鹽酸貝那普利片

氯沙坦鉀片

本品主要成份為：鹽酸貝那普利。

本品主要成份為氯沙坦鉀。

海南先聲藥業(yè)有限公司

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063041

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080371

各期高血壓。充血性心力衰竭。作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級(jí)Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

1、高血壓：未用利尿劑者開(kāi)始治療時(shí)每日推薦劑量為10mg（1片），每天1次，若療效不佳，可加至每日20mg（2片）。對(duì)某些日服一次的患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦量為40mg（4片），一次或均分為兩次服用，如單獨(dú)服用鹽酸貝那普利不能控制血壓，可加服利尿劑。鹽酸貝那普利與補(bǔ)鉀劑、鉀鹽代用品或保鉀利尿劑合用可引起血鉀升高。 腎功能損害者的劑量調(diào)整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。肌酐清除率<30ml/min/1.73m2（血肌酐>3mg/dl）的病人，推薦的初始劑量為每日一次，每次5mg（半片），必要時(shí)，劑量可加至10mg（1片）/日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥（見(jiàn)注意事項(xiàng)：血液透析病人）。 2、充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5mg（1/4片），一天一次。由于會(huì)出現(xiàn)首劑后血壓急劇下降的危險(xiǎn)，當(dāng)病人第一次服用本品時(shí)需嚴(yán)密監(jiān)視（見(jiàn)慎用）。當(dāng)病人未出現(xiàn)癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應(yīng)，如果心衰的癥狀未能有效緩解可載2—4周后將劑量調(diào)整為5mg(半片)一天一次。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)，可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)將劑量調(diào)整為10mg（1片）一天一次甚至20mg（2片）一天一次。本品一天一次即有效，但若將一天的劑量分為二次服用有些病人反應(yīng)更好。對(duì)照臨床研究表明嚴(yán)重心衰病人（NYHA分級(jí)IV）較輕、中度心衰病人（NYHA分級(jí)II-III）需更小的劑量。當(dāng)心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，日劑量最高可增加至10mg（1片），但較低的初始劑量[如2.5mg（1/4片）]可能已經(jīng)足夠了。

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時(shí)服用。 對(duì)大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用，對(duì)血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg起始劑量（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 對(duì)老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。 對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

對(duì)鹽酸貝那普利過(guò)敏者。有血管神經(jīng)性水腫史者。

國(guó)外臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對(duì)原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照研究中，發(fā)生率1%．與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個(gè)別報(bào)道。 根據(jù)國(guó)外的資料，在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對(duì)照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有 除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個(gè)病人/受試者使用氯沙坦后發(fā)生潛在的嚴(yán)重不良事件或發(fā)生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關(guān)系： 全身：面部浮腫，發(fā)熱，體位性低血壓，昏厥； 心血管系統(tǒng)：心絞痛、二度房室傳導(dǎo)阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心率不齊包括心房顫動(dòng)、心悸、竇性心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)。 消化系統(tǒng)：食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 血液系統(tǒng)：貧血 代謝：痛風(fēng)； 骨骼肌肉系統(tǒng)：臂痛，髖部疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，膝痛，骨骼肌肉痛，肩痛，僵硬．關(guān)節(jié)痛．關(guān)節(jié)炎．纖維肌痛，肌無(wú)力；

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷．甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒(méi)有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動(dòng)物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)藥物介導(dǎo)而對(duì)腎素-血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開(kāi)始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育。因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對(duì)胎兒的危險(xiǎn)會(huì)增加。2.哺乳期婦女用藥：尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用。故應(yīng)該從對(duì)母體重要性的考慮來(lái)決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：國(guó)外的試驗(yàn)顯示在年齡＞1個(gè)月至16歲的高血壓兒童中本品具有抗高血壓作用。來(lái)自于足夠的兒童及成人對(duì)照研究和在兒童中使用的文獻(xiàn)報(bào)道的證據(jù)都支持本品在這些年齡組的運(yùn)用。對(duì)國(guó)外50例高血壓兒童，年齡在＞1個(gè)月至＜16歲，每天一次口服氯沙坦劑量約為0.54-0.77mg/Kg（平均劑量），進(jìn)行氯沙坦的藥代動(dòng)力學(xué)研究。在所有年齡組，氯沙坦均形成活性代謝物。總的來(lái)說(shuō)，氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動(dòng)力

1、常見(jiàn)的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見(jiàn)的為頭痛和咳嗽。2．少見(jiàn)的有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺(jué)異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等。血管神經(jīng)性水腫罕見(jiàn)。禁忌：對(duì)苯那普利或其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過(guò)敏者。有血管神經(jīng)性水腫史者。孤立腎、移植腎、雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄而腎功能減退者。

1、血管神經(jīng)性水腫：服用倍尼曾發(fā)生過(guò)唇或面部水腫，如出現(xiàn)該癥狀，應(yīng)立即停藥，監(jiān)護(hù)患者，直到水腫消失。聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應(yīng)停藥，并立即進(jìn)行適當(dāng)治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液（0、3ml-0、5ml）。2、低血壓：嚴(yán)重缺鈉的血容量不足者服用倍尼時(shí)可能發(fā)生低血壓（如接受大量利尿藥或透析治療者）。開(kāi)始服用倍尼前數(shù)天應(yīng)停用利尿藥或采取其他措施補(bǔ)充體液。對(duì)有可能發(fā)生嚴(yán)重低血壓者（如心功能不全病人），服用首劑后應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，直到血壓穩(wěn)定。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)采取臥位，必要時(shí)靜脈滴注生理鹽水。3、粒細(xì)胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現(xiàn)白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少機(jī)會(huì)增多。對(duì)腎功能不全或有白細(xì)胞減少者，最初3個(gè)月內(nèi)每2周檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類1次，以后定期檢查。4、腎功能不全：少數(shù)患者服用倍尼后可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮、肌酐升高，停用倍尼和/或利尿藥，即可恢復(fù)。對(duì)腎功能不全者，在治療前幾周要密切監(jiān)測(cè)腎功能，以后應(yīng)定期檢查腎功能。用倍尼時(shí)如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，須減低倍尼的劑量和/或停用利尿藥。5、其他：偶見(jiàn)血鉀升高，尤其在腎功能不全和并用治療低血鉀的藥物時(shí)。偶見(jiàn)氨基轉(zhuǎn)移酶升高。腦或冠狀動(dòng)脈供血不足，可因血壓降低而加重。肝功能障礙時(shí)倍尼在肝內(nèi)的代謝降低。

過(guò)敏反應(yīng)：血管性水腫。見(jiàn)不良反應(yīng) 低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào) 血管容量不足的病人（例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人），可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見(jiàn)用法用量)。 應(yīng)當(dāng)注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見(jiàn)電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒(méi)有患者因高鉀血癥中斷治療（見(jiàn)不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）。 肝功能損害 藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對(duì)有肝自能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量（見(jiàn)用法用量）。 腎功能損害 由于抑制了腎素-血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個(gè)體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。 對(duì)于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭病人），應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報(bào)道。 對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動(dòng)脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其