氟康唑膠囊

阿奇霉素膠囊

本品主要成分為氟康唑；化學(xué)名稱：α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1，基乙醇。

本品主要成份為阿奇霉素?；瘜W(xué)名稱：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15酮。分子式：C38H72N2O12分子量：749.00

杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司

重慶蕓峰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066086

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064028

本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：.念珠菌病、包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；.隱球菌病、球孢子菌病等。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

口服。1.成人(1)播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，持續(xù)4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，至少持續(xù)3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。(3)口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎：?jiǎn)蝿┝?.15g。(5)預(yù)防念珠菌?。河蓄A(yù)防用藥指證者0.2-0.4g，一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給

口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。1.成人用量：(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g;(2)對(duì)其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服，連服3日。2.小兒用量：(1)治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)按如下方法給藥：體重/kg首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服

對(duì)本品或其他咪唑類藥物有過敏史者禁用。

已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。警告過敏反應(yīng)采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)，包括血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克反應(yīng)、皮膚反應(yīng)，包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報(bào)告非常少見。雖然罕見，但有死亡的報(bào)道。某些患者出現(xiàn)過敏癥狀時(shí)，起初給予對(duì)癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速?gòu)?fù)發(fā)。對(duì)這類患者需延長(zhǎng)對(duì)癥治療和觀察的時(shí)間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組

1.常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。2.過敏反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。3.肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者。4.可見頭痛、頭昏。5.某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。6.偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者。

(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的易總藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，靜脈給藥2～5個(gè)劑量，所報(bào)道的不良反應(yīng)多為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個(gè)劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng)，最常見者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(yīng)(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗(yàn)中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關(guān)的最常見的不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)，其中常見的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時(shí)，更高比例的女性患者發(fā)生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難共(1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過1%。發(fā)生率不超過1%的不良反應(yīng)有：胃腸道反應(yīng)：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡。變態(tài)性反應(yīng)：支氣管痙攣。特殊感覺：味覺倒錯(cuò)。(二)上市后應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)口服阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報(bào)道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：變態(tài)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。心血管：心律失常包括室性心動(dòng)過速，低血壓、罕見QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。全身反應(yīng)：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應(yīng)。泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統(tǒng)：血小板減少。肝/膽：阿奇霉素上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)中報(bào)道過與肝功能不全相關(guān)的不良反應(yīng)。神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。精神：攻擊性反應(yīng)和焦慮。皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報(bào)道。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：臨床試驗(yàn)中所見顯著異常的實(shí)驗(yàn)室檢查(無論是否與藥物相關(guān))為：發(fā)生率4%～6%：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肝酐升高。發(fā)生率1%～3%：乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發(fā)生率低于1%：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板計(jì)數(shù)減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗(yàn)中，不超過2%的患者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。

1.妊娠期的使用氟康唑極少用于妊娠婦女。動(dòng)物試驗(yàn)中，僅在出現(xiàn)母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑?qū)μ旱牟涣加绊?，而這些影響不被認(rèn)為與治療劑量的氟康唑有相關(guān)性。盡管如此，除非病人患有嚴(yán)重、甚至威脅生命的真菌感染且預(yù)期療效大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才考慮使用。2.哺乳期的使用在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。3.少年兒童的使用16歲以下兒童使用本品的資料有限，因此，除非必須使用抗真菌感染治療而又無其他合適藥物可采用時(shí)，不推薦將本品用于兒童。4.在極為罕見的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死

一般事項(xiàng)：由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。CFR本品應(yīng)按說明書溶解和稀釋，靜脈滴注的時(shí)間不能少于60分鐘。有報(bào)道靜脈應(yīng)用阿奇霉素時(shí)注射局部可出現(xiàn)不良反應(yīng)。給予阿奇霉素500mg，配制成濃度2mg/ml，250ml的溶液在1小時(shí)內(nèi)滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小時(shí)內(nèi)滴完。注射局部不良發(fā)應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均相似。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現(xiàn)注射局部反應(yīng)，所以靜滴時(shí)的藥液濃度不能太高。QT間期延長(zhǎng)有報(bào)道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇