琥珀酸美托洛爾緩釋片

來(lái)適可(氟伐他汀鈉膠囊)

本品主要成份為琥珀酸美托洛爾。

氟伐他汀鈉

阿斯利康制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20150044

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010517

高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常lFredricksonlla和Ilb型)。

口服，一天一次，最好在早晨服用，可掰開(kāi)服用，但不能咀嚼或壓碎，服用時(shí)應(yīng)該用至少半杯液體送服。同時(shí)攝入食物不影響其生物利用度。劑量應(yīng)個(gè)體化，以避免心動(dòng)過(guò)緩的發(fā)生。下列是有效的用藥指導(dǎo)：高血壓：47.5-95mg，一日一次。服用95無(wú)效的患者可合用其它抗高血壓藥，最好是利尿劑和二氫吡啶類的鈣拮抗劑，或者增加劑量。心絞痛：95-190mg，一日一次。需要時(shí)可合用硝酸酯類藥物或增加劑量。在癥狀穩(wěn)定的心力衰竭中，與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、利尿劑、也許還有洋地黃類藥物聯(lián)合治療?；颊呋加蟹€(wěn)定性慢性心力衰竭，至少在最近6周未發(fā)生過(guò)急性心力衰竭，且至少在近2周未改變基本的治療。用β受體阻滯劑治療心力衰竭有時(shí)會(huì)引起暫時(shí)的癥狀惡化。在某些病例，可以繼續(xù)治療或減少用量，而在另一些病例，可能需要停止治療。對(duì)于嚴(yán)重心力衰(NYHAIV)患者，只能由那些對(duì)心力衰竭治療特別訓(xùn)練有素的醫(yī)生決定是否開(kāi)始用琥珀酸美托洛爾緩釋片治療。心功能II級(jí)的穩(wěn)定性心力衰竭患者的用量治療起始的二周內(nèi)，推薦的起始用量為23.75mg，一日一次。二周后，劑量可增至47.5mg，一日一次。此后，每二周劑量可加倍。長(zhǎng)期治療的目標(biāo)用量為190mg

在開(kāi)始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量：推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時(shí)或睡前吞服。要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物和飲食治療的反應(yīng)以及公認(rèn)的治療指南來(lái)調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳者，可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進(jìn)入尿中，因此，對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

不良反應(yīng)的發(fā)生率約為10%，通常與劑量有關(guān)。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)。偶有關(guān)節(jié)痛、肝炎、肌肉疼痛性痙攣、口干、結(jié)膜炎樣癥狀、鼻炎和注意力損害以及在伴有血管疾病的患者中出現(xiàn)壞疽的病例報(bào)道。

已知對(duì)氟伐他汀或藥物的其它任何成分過(guò)敏的患者?；顒?dòng)性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴(yán)重腎功能不全（肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：β受體阻滯劑可引起胎兒或新生兒的心動(dòng)過(guò)緩。因此在妊娠最后3個(gè)月以及分娩前后，使用β受體阻滯劑時(shí)應(yīng)考慮到上述危險(xiǎn)性。2.哺乳期婦女：美托洛爾可進(jìn)入乳汁，但在治療劑量下不大可能會(huì)危及嬰兒。兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。老年用藥：無(wú)需調(diào)整劑量。

1.在安慰劑-對(duì)照試驗(yàn)中，以下副作用的發(fā)生率高于安慰劑組1%以上：消化不良(4.7%)，失眠（1.3%），惡心(1.2%)，腹痛(1.1%)和頭痛(1.1%)。消化不良與劑量有關(guān)，并且多見(jiàn)于劑量為80毫克/日的患者。發(fā)生率為0.5～0.9%的不良反應(yīng)為竇炎(0.9%)，脹氣(0.8%)，感覺(jué)減退(0.6%），牙病(0.6%)，尿路感染(0.6%)和轉(zhuǎn)氮酶升高。2.自從氟伐他汀鈉上市以來(lái)，有關(guān)于過(guò)敏反應(yīng)的個(gè)別報(bào)告，特別是皮疹和蕁麻疹，極罕見(jiàn)的病例包括其他皮膚反應(yīng)、血小板減少癥、血管性水腫、面部水腫、血管炎

1.美托洛爾可能使外周血管循環(huán)障礙疾病的癥狀如間歇性跛行加重。對(duì)嚴(yán)重的腎功能損害、伴代謝性酸中毒的各種急癥，及合用洋地黃時(shí)，必須慎重。 2.患變異型(Prinzmetal氏)心絞痛的患者，在使用β受體阻滯劑后可能會(huì)由于α受體介導(dǎo)的冠狀血管收縮而導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的頻度和程度加重。因此，非選擇性β－受體阻滯劑不能用于此類患者。選擇性β1受體阻滯劑在使用時(shí)也必須慎重。 3.對(duì)支氣管哮喘或其他慢性阻塞性肺病患者，應(yīng)同時(shí)給予足夠的擴(kuò)支氣管治療，β2受體激動(dòng)劑的劑量可能需要增加。 4.美托洛爾的治療對(duì)糖代謝的影響或掩蓋低血糖的危險(xiǎn)低于非選擇性β受體阻滯劑。 5.在罕見(jiàn)的情況下，原有的中度房室傳導(dǎo)異常加重（很可能導(dǎo)致房室阻滯）。 β受體阻滯劑的治療可能會(huì)妨礙對(duì)過(guò)敏反應(yīng)的治療，常規(guī)劑量的腎上腺素治療并不總能得到預(yù)期的療效。嗜鉻細(xì)胞瘤患者若使用琥珀酸美托洛爾，應(yīng)考慮合并使用α受體阻滯劑。 6.在嚴(yán)重的癥狀穩(wěn)定性心力衰竭（心功能NYHA IV）患者中，有關(guān)本品的有效性/安全性的臨床對(duì)照研究資料有限，因此，這類患者的治療只能由經(jīng)驗(yàn)豐富且訓(xùn)練有素的醫(yī)生來(lái)開(kāi)始。 7.心力衰竭的臨床研究通常剔除了那些伴有急性心肌梗

1．肝功能象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開(kāi)始服用來(lái)適可之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報(bào)告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的患者。2．骨骼肌功能服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報(bào)告。罕見(jiàn)與來(lái)適可有關(guān)的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無(wú)力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平顯著升高（大于正常上限的10倍），特別是伴有發(fā)熱或