鹽酸地爾硫?控釋膠囊

硝苯地平控釋片

本品的主要成份為鹽酸地爾硫卓。其化學名稱為順-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4（5H）-酮鹽酸鹽。分子式為C22H26N2O4S.HCL；分子量為450.99。

2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

廣東百澳藥業(yè)有限公司

上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

國藥準字H20041337

國藥準字H20000079

本品的功效是預防性治療穩(wěn)定性心絞痛、高血壓。

治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛) 、治療高血壓。

本品口服，每日一次，每次一粒。

治療時應盡可能按個體情況服藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎用藥劑量。肝功能...

該產(chǎn)品禁用于以下病癥的患者：對本品過敏者竇房結功能障礙Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯未安裝起搏器者左心室功能不全伴有肺瘀血的患者嚴重的心動過緩患者（每分鐘≤40次）與丹曲林（肌松劑）同時輸入的患者（參見藥物相互作用）對于與抗心律失常藥物和艾司洛爾合用（左心室功能不全的患者）的患者孕婦或懷疑妊娠的患者通常不可應用鹽酸地爾硫卓低血壓患者（收縮壓小于90mmHg）

不良反應一般是短暫和輕微的，通常發(fā)生在治療開始階段，包括：頭痛、面部潮紅（通常在較高劑量時）、惡心、消化不良、胃部燒灼感、頭暈、無力、嗜睡、皮膚反應、感覺異常、低血壓、心悸、心動過速和下垂性水腫，極少數(shù)報道過敏性肝炎（藥物性肝炎）和可逆性牙齦增生。

常見的不良反應（有時需要停止用藥）有：有癥狀的竇性心動過緩，竇房阻滯，房室阻滯，皮疹和乏力。之后常出現(xiàn)局部的單純性紅斑，風疹或其他異常的病癥，脫屑性紅斑，可能伴有發(fā)熱，藥物中止時以上癥狀即自動消失，或出現(xiàn)脈管炎，多形紅斑，剝脫性皮炎，急性全身性濃皰病，光敏感和齒齦增生。可出現(xiàn)血管擴張相應的癥狀和體征，如：頭痛，身體不適，心悸，頭暈，面色潮紅和下肢水腫。這些癥狀與給藥的劑量有關，主要由于該藥的藥理作用而引起的，普遍出現(xiàn)于老年患者中。以上癥狀表現(xiàn)為輕度而短暫。其他罕見的不良反應包括：①心血管系統(tǒng)：心絞痛，心律失常，房室傳導阻滯（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心動過緩，束支傳導阻滯，充血性心力衰竭，心電圖異常，低血壓，心悸，暈厥，心動過速，室性早搏；②神經(jīng)系統(tǒng)：多夢，遺忘，抑郁，步態(tài)異常，幻覺，失眠，神經(jīng)質，感覺異常，性格改變，嗜睡，震顫；③消化系統(tǒng)：厭食，胃腸道功能紊亂（消化不良，上腹痛，口干，惡心，便秘或腹瀉），味覺障礙，口渴，嘔吐，體重增加，堿性磷酸酶增加，門冬氨酸氨基轉移酶，丙氨酸氨基轉移酶和乳酸脫氫酶輕度升高；④皮膚：瘀點，搔癢，蕁麻診；⑤其他：弱視，衰弱，呼吸困難，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血癥，陽痿，肌痙攣，鼻充血，耳鳴，夜尿，多尿，骨關節(jié)能，脫發(fā)，溶血性貧血，出血時間延長，白細胞減少，紫癜，視網(wǎng)膜病和血小板減少。在治療初期階段，極少數(shù)患者出現(xiàn)輕微而短暫的轉氨酶增高，臨床報道出現(xiàn)肝炎，但在治療中止后可逆。極罕見椎體束外綜合征和男子女性乳房。

硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運，并抑制鈣離子從細胞內庫釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用 本品能同時舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，使收縮壓和舒張壓降低，減輕心臟后負荷。本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導；整體動物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量，可導致小胎盤和絨毛發(fā)育不全；給大鼠3倍于人類最大劑量，可引起妊娠延長。

1.本品可延長房室結不應期，除病態(tài)竇房結綜合癥外不明顯延長竇房結恢復時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率（特別在病態(tài)竇房結綜合癥患者）或致II或III度房室傳導阻滯。本品與&beta；受體阻滯劑或洋地黃合用可導致對心臟傳導減緩的協(xié)同作用。有報道一例變異性心絞痛患者口服本品60mg致心臟停搏2-5秒。2.本品有負性肌力作用，在心室功能受損的患者單用或與&beta；受體阻滯劑合用的經(jīng)驗有限，因而這些患者應用本品須謹慎。3.本品最大降壓效果常在14天后達到，使用本品偶可致癥狀性低血壓。4.應用本品罕見出現(xiàn)急性肝

1．低血壓 絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現(xiàn)嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發(fā)生在劑量調整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2．芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(或者其他手術)的患者，單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓，如條件許可應至少停藥36小時。3．心絞痛和/或心肌梗死 極少數(shù)患者，特別是嚴重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現(xiàn)反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。4．外周水腫 10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。5．β-受體阻滯劑“反跳”癥狀 突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。6．充血性心力衰竭 少數(shù)接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴重主動脈狹窄患者危險更大。7．對診斷的干擾 應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般