鹽酸地爾硫卓控釋膠囊

長春西汀片

本品主要成份為鹽酸地爾硫卓，其化學(xué)名稱為：順-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4（5H）-酮鹽酸鹽。

本品主要成份為長春西汀。

廣東百澳藥業(yè)有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051503

國藥準(zhǔn)字H10950216

1、預(yù)防性治療穩(wěn)定性心絞痛。2、高血壓。

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

口服，每日一次，每次一粒。

口服。每次1片(5mg)，每日3次，飯后服用。肝腎疾病患者不必進行劑量調(diào)整。

該產(chǎn)品禁用于以下病癥的患者：1、對本品過敏者。2、竇房結(jié)功能障礙。3、Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯未安裝起搏器者。4、左心室功能不全伴有肺瘀血的患者。5、嚴(yán)重的心動過緩患者（每分鐘≤40次）。6、與丹曲林（肌松劑）同時輸入的患者（參見藥物相互作用）。7、對于與抗心律失常藥物和艾司洛爾合用（左心室功能不全的患者）的患者。8、孕婦或懷疑妊娠的患者通常不可應(yīng)用鹽酸地爾硫?。9、低血壓患者（收縮壓小于90mmHg）。

數(shù)萬例病人的安全性調(diào)查結(jié)果總結(jié)顯示，開文通片發(fā)生的不良反應(yīng)均未達到MedDRA頻率約定中的常見(>1/100)水平，即所有已登記的不良反應(yīng)其發(fā)生率均低于1%，所以下表不良反應(yīng)頻率欄沒有包括常見一欄。按MedDRA系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率的術(shù)語將所報告的不良反應(yīng)列表如下其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。孕婦：長春西汀能穿過胎盤，但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或胎兒毒性作用。動物試驗中，大劑量給藥可在某些動物引起胎盤出血和流產(chǎn)，這可能是胎盤d流量增加的結(jié)果。哺乳期婦女：長春西汀可分泌進入乳汁。放射性標(biāo)記實驗顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時內(nèi)分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現(xiàn)在分泌出的乳汁中，其對嬰兒的影響尚無可靠依據(jù)，所以哺乳期婦女應(yīng)避免使用。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。老年用藥：本品適應(yīng)癥人群主要為老年人，因此說明書主要內(nèi)容針對的是老年人，請參考有關(guān)內(nèi)容。

1、常見的不良反應(yīng)（有時需要停止用藥）有：①有癥狀的竇性心動過緩，竇房阻滯，房室阻滯，皮疹和乏力。之后常出現(xiàn)局部的單純性紅斑，風(fēng)疹或其他異常的病癥，脫屑型紅斑，可能伴有發(fā)熱，藥物中止時以上癥狀即自動消失，或出現(xiàn)脈管炎，多形紅斑，剝脫性皮炎，急性全身疹性膿皰病，光敏感和齒齦增生。②可出現(xiàn)血管擴張相應(yīng)的癥狀和體征，如：頭痛，身體不適，心悸，頭暈，面色潮紅和下肢水腫。這些癥狀與給藥的劑量有關(guān)，主要由于該藥的藥理作用而引起的，普遍出現(xiàn)于老年患者中。以上癥狀表現(xiàn)為輕度而短暫。2、其他罕見的不良反應(yīng)包括：①心血管系統(tǒng)：心絞痛，心律失常，房室傳導(dǎo)阻滯（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心動過緩，束支傳導(dǎo)阻滯，充血性心力衰竭，心電圖異常，低血壓，心悸，暈厥，心動過速，室性早搏；②神經(jīng)系統(tǒng)：多夢，遺忘，抑郁，步態(tài)異常，幻覺，失眠，神經(jīng)質(zhì)，感覺異常，性格改變，嗜睡，震顫；③消化系統(tǒng)：厭食，胃腸道功能紊亂（消化不良，上腹痛，口干，惡心，便秘或腹瀉），味覺障礙，口渴，嘔吐，體重增加，堿性磷酸酶增加，門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶秦都升高；④皮膚：瘀點，瘙癢，蕁麻疹；⑤其他：弱視，衰弱，呼吸困難，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血癥，陽痿，肌痙攣，鼻充血，耳鳴，夜尿，骨關(guān)節(jié)痛，脫發(fā)，溶血性貧血，出血時間延長，白細(xì)胞減少，紫癜，視網(wǎng)膜病和血小板減少。3、在治療初期階段，極少數(shù)患者出現(xiàn)輕微而短暫的轉(zhuǎn)氨酶增高，臨床報道出現(xiàn)肝炎，但在治療中止后可逆。4、極罕見椎體束外綜合征和男子女性乳房。

對左心室功能不全，心動過緩(危險增加)，心電圖顯示有Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯(危險增加，在某些患者可出現(xiàn)完全傳導(dǎo)阻滯)的患者需注意監(jiān)查。對分枝阻滯的患者無需特別的監(jiān)查。老年患者以及肝功能或腎功能不全患者的血漿地爾硫卓濃度可增加。特別注意該藥的禁忌和應(yīng)用注意事項，從治療開始就注意密切監(jiān)測，尤其是心率和檢查心電圖。對需常規(guī)麻醉的患者需告知麻醉師該藥構(gòu)使用情況。對患有慢性呼吸功能紊亂的患者可安全地使用地爾硫卓。在心室功能受損患者聯(lián)合使用本品和β受體阻滯劑的經(jīng)驗有限，因此兩藥合用應(yīng)謹(jǐn)慎。使用本品降壓偶見癥狀性低血壓。地爾硫卓延長房室交Ⅱ不應(yīng)期，除病竇綜合征外并不明顯延長竇房結(jié)恢復(fù)時間，罕見情況下，此作用可異常減慢心率(特別在病竇綜合征患者)或致Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯，本品與β受體阻滯劑或洋地黃同用可導(dǎo)致對心臟傳導(dǎo)的協(xié)同作用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心、肝、腎功能不全者慎用；3.用藥期間應(yīng)定期檢查血壓；4.出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥；5.避免與肝毒性藥物合用。