復(fù)方膽通膠囊

拉米夫定片

膽通、溪黃草、茵陳、穿心蓮、大黃。

拉米夫定

廣東羅浮山國藥股份有限公司

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字Z44021306

國藥準(zhǔn)字H20113025

清熱利膽，解痙止痛。用于急、慢性膽囊炎，膽管炎，膽囊，膽道結(jié)石合并感染，膽囊術(shù)后綜合癥，膽道功能性疾患等。

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

口服，一次2粒，一日3次。

本品應(yīng)在對(duì)慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，推薦劑量為每次0.1g(一片)...

尚不明確。

在

尚不明確。

遺傳毒性 拉米夫定在微生物致突變?cè)囼?yàn)和體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)中未顯示致突變活性，但在體外培養(yǎng)人淋巴細(xì)胞和小鼠淋巴瘤實(shí)驗(yàn)中顯示出其微弱的致突變活性。大鼠經(jīng)口給予拉米夫定2000mg/kg（血藥濃度為慢性乙型肝炎患者推薦臨床劑量的60-70倍），未見明顯的遺傳毒性。 生殖毒性 大鼠經(jīng)口給予拉米夫定4000mg/kg/天（血藥濃度為人臨床血藥濃度的80-120倍），其生育力和斷奶后仔代的存活、生長(zhǎng)、發(fā)育未受明顯影響。 大鼠和家免分別經(jīng)口給予拉米夫定4000和1000mg/kg/天（血藥濃度約為人臨床推薦劑置血藥濃度的60倍），均未表現(xiàn)出明顯的致畸作用。當(dāng)家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥菲度相近時(shí)，出現(xiàn)早期胚胎死亡率升高。但大鼠血藥濃度選到相當(dāng)于人臨床推薦劑量血藥濃度的60倍時(shí)，未見此類現(xiàn)象發(fā)生。對(duì)妊娠大鼠和象兔的研究結(jié)果顯示，拉米夫定可以穿過胎盤進(jìn)入胎仔體內(nèi)。尚無拉米夫定用于妊娠婦女的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究資料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定濃度和其在血漿中的濃度相近。 致癌性 大鼠和小鼠的長(zhǎng)期致癌試驗(yàn)結(jié)果顯示，當(dāng)暴露水平達(dá)到人臨床暴露水平的34倍（小鼠）和200倍（大鼠）時(shí)未表現(xiàn)出明顯的致癌性。

本品經(jīng)查詢《中國藥典臨床用藥須知》2005年版中藥卷，復(fù)方膽通片項(xiàng)下有下列注意事項(xiàng)：1、肝郁血虛所致脅痛不宜使用。2、方中含有瀉下、清熱解毒之品，孕婦忌用。3、服藥期間飲食宜用清淡易消化之品.忌食辛辣油膩之品。4、本藥苦寒泄降，易傷正氣，年老體弱者慎用;中病即止，不可過量、久用。5、用于急性膽囊炎及膽囊、膽道結(jié)石合并感染時(shí)，應(yīng)密切觀察病情，如體溫、脅痛、黃疸等癥狀進(jìn)一步加劇時(shí)，應(yīng)請(qǐng)外科緊急處理。6、本品主要適用于泥沙樣或較小的結(jié)石，若結(jié)石較大，或出現(xiàn)梗阻以致藥物排石無效時(shí)，應(yīng)采取碎石或手術(shù)等相應(yīng)治療措施。本品含膽通(羥甲香豆素)，經(jīng)查詢《中國藥典臨床用藥須知》2005年版化學(xué)藥品和生物制品卷，羥甲香豆素項(xiàng)下有下列注意事項(xiàng)：羥甲香豆素單獨(dú)使用時(shí)1、個(gè)別患者可有頭暈、腹脹、胸悶、皮疹、腹瀉等不良反應(yīng)。停藥后可自行消失。2、大劑量可引起膽汁分泌過度和腹瀉，梗阻性或傳染疾病所致黃疸病人慎用。

應(yīng)提醒病人注意：拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，不能自行停藥，并需在治療中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。至少應(yīng)每3個(gè)月測(cè)一次ALT水平，每6個(gè)月測(cè)一次HBVDNA和HBeAg。 HBsAg陽性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應(yīng)定期隨訪觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。 耐藥相關(guān)性HBV變異株的出現(xiàn)：在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中，初始下降到檢測(cè)限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測(cè)到了YMDD突變型HBV，這些變異株與體外試驗(yàn)中對(duì)拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。 在52周時(shí)具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比，所表現(xiàn)出的治療應(yīng)答下降，包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)化率和HBeAg消失率(不超過安慰劑給藥組)。較高的陽性HBVDNA的再出現(xiàn)率，以及較高的ALT升高率。在對(duì)照試驗(yàn)中，當(dāng)患者出現(xiàn)YMDD變異時(shí)，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時(shí)水平升高。已有報(bào)告在某些具有YMDD變異的患者，包括來自肝臟移植患者和來自其它臨床試驗(yàn)的患者中，出現(xiàn)乙型