復(fù)方乙酰水楊酸片

來那度胺膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

本品主要成份為來那度胺。

上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H31021968

國藥準(zhǔn)字H20204028

本品用于發(fā)熱﹑頭痛﹑神經(jīng)痛﹑牙痛﹑月經(jīng)痛﹑肌肉痛﹑關(guān)節(jié)痛。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

口服，成人：一次1-2片。1日3次，飯后服

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

1.對乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥以及咖啡因類藥物過敏者禁用。 2.血友病、活動(dòng)性消化性潰瘍及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3個(gè)月齡以下嬰兒禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者?！咀⒁馐马?xiàng)】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

1.乙酰水楊酸較復(fù)方乙酰水楊酸片常見的不良反應(yīng)： (1)有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應(yīng)，停藥后多可消失。 (2)長期或大量應(yīng)用時(shí)可發(fā)生胃腸道出血或潰瘍。 (3)在服用一定療程后可出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽力下降。 (4)少數(shù)病人可發(fā)生哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克等過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可致死亡。 (5)劑量過大時(shí)可致肝腎功能損害。 2.非那西?。?(1)可引起腎乳頭壞死、間質(zhì)性腎炎并發(fā)生急性腎功能衰竭，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血紅蛋白形成高鐵血紅蛋白，使血液的攜氧能力下降，引起紫紺反應(yīng)。 (3)另外非那西丁還可以引起溶血和溶血性貧血，并對視網(wǎng)膜有一定毒性。 (4)長期服用非那西丁，還可造成對藥物的依賴性。 (5)非那西丁還可以引起肝臟損害。

1.6歲以下兒童及年老體弱者慎用。 2.有哮喘及其他過敏反應(yīng)者，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者，痛風(fēng)患者，心﹑肝﹑腎功能不全者，血小板減少者及其他出血傾向者應(yīng)慎用。 3.長期大量應(yīng)用時(shí)應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積﹑肝功能及血清水楊酸含量。 4.交叉過敏反應(yīng)：對本品過敏時(shí)也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏，必須警惕交叉過敏的可能性。 5.對診斷的干擾： (1)阿司匹林長期一日用量超過2.4g時(shí)，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性;可干擾尿酮體試驗(yàn)。 (2)當(dāng)血藥濃度超過130μg/ml時(shí)，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響。 (3)用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時(shí)可受阿司匹林干擾。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的測定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血時(shí)間處延長。 (5)肝功能試驗(yàn)，當(dāng)血藥濃度>250μg/ml，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時(shí)可恢復(fù)正常，大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度>300μg/ml時(shí)凝血酶原時(shí)間可延長，每天用量超過5g時(shí)血清膽固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導(dǎo)致血鉀降低。 (7)大劑量應(yīng)用本品時(shí)，用放射免疫法測定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結(jié)果。 (8)由于阿司匹林與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗(yàn))。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。