蓋三淳(骨化三醇軟膠囊)

L-谷氨酰胺呱侖酸鈉顆粒

本品主要成分是骨化三醇。

0.67克/袋中含有：呱侖酸鈉……………2.8mg,L－谷氨?！?63.3mg

正大制藥(青島)有限公司

Kotobuki Pharmaceutical Co., L

國藥準(zhǔn)字H20143141

注冊(cè)證號(hào)H20160619

1.絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松； 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥； 3.術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5.假性甲狀旁腺功能低下； 6.維生素D依賴性佝僂?。?7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

用于胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

用法：口服。應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。 開始以本品治療時(shí)，應(yīng)盡可能使用最小劑量，并且不能在沒有監(jiān)測血鈣水平的情況下增加用量。確定了本品的最佳劑量后，應(yīng)每月復(fù)查一次血鈣水平（或參照下面有關(guān)個(gè)別適應(yīng)癥之詳細(xì)說明）。采集血鈣標(biāo)本時(shí)，不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍（9~11mg/100ml或2250~2750umol/l）1mg/100ml（250umol/l），或血肌酐大于120umol/l，則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。 在血鈣增高期間，必須每日測定血鈣及血磷水平，血鈣正常后可服用本品，但日劑量應(yīng)低于前劑量0.25ug。每日應(yīng)估計(jì)鈣攝入量并酌情進(jìn)行調(diào)整。 本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量（成人：每日約800毫克），治療開始時(shí)，補(bǔ)鈣是必要的。因?yàn)槲改c道對(duì)鈣的吸收的改善，有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人，可能只需要小劑量補(bǔ)鈣或完全不需要補(bǔ)鈣。每日鈣總攝取量（如從食物和藥物）平均大約為800mg，不應(yīng)超過1000mg?？诜?，具體方法如下： 1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松：推薦劑量為每次0.25ug，每日三次。服藥后分別于第4周、第3個(gè)月、第6個(gè)月監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度，以后每六個(gè)月監(jiān)測一次。 2.腎習(xí)性骨營養(yǎng)不良（包括透析病人）：起始階段的每日劑量為0.25ug血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。如2~4周內(nèi)生化指標(biāo)及病情未見明顯改善，則每隔2~4周將本品的每日用量增加0.25ug，在此期間至少每周測定血鈣兩次。大多數(shù)病人最佳用量為每日0.5至1.0ug之間。 3.甲狀腺功能低下和佝僂?。和扑]起始劑量為每日0.25ug，晨服。如生化指標(biāo)和病情未見明顯改善，則每隔2~4周增加劑量。在此期間，每捉至少測定血鈣濃度兩次。甲狀旁腺功能低下者，偶見吸收不佳現(xiàn)象，因此這種病人需要較大劑量或遵醫(yī)囑。

通常，一天三次，每次一小包直接服用。此外，還可根據(jù)年齡、癥狀在醫(yī)生指導(dǎo)下給予適當(dāng)...

本品禁用于與高血鈣有關(guān)的疾病，亦禁用于已知對(duì)本品或同類及其任何賦形劑過敏的病人；禁用于有維生素D中毒跡象的病人。

在包括雙盲試驗(yàn)的一般臨床試驗(yàn)1516例中，報(bào)告有不良反應(yīng)者（包括臨床檢查值的變化）為11例（0.73%）。癥狀為便秘、腹瀉、惡心等，但均無癥狀嚴(yán)重者（再評(píng)價(jià)結(jié)果時(shí)）。其他不良反應(yīng):出現(xiàn)如下不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)癥狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.1%~不到5%不到0.1%頻率不明.過敏癥.發(fā)疹、蕁麻疹、瘙癢感.肝臟 ABT（GOT）、ALT（GPT）、LDH、A1-P、γ-GTP上升等肝功能障礙.消化系統(tǒng)惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、膨脹感惡心、胃部不適感.其他顏面潮紅.此時(shí)應(yīng)停止給藥,由于是再發(fā)報(bào)告中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，因而頻率不明。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女服用時(shí)僅在判斷其治療上之有益性大于有害性的情況下給予。 兒童用藥：對(duì)兒童服用的安全性尚不確定。 老年用藥：高齡者投與時(shí)，應(yīng)考慮其生理機(jī)能低下酌情減量。

由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間）。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養(yǎng)不良、感覺障礙，拌有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感談漠，發(fā)育停止及泌尿道感染。長達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥。結(jié)果顯示不良反應(yīng)發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.111%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100mmol/l）可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。對(duì)敏感體質(zhì)的病人可能會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)

本品由植物中提取的有效成分配制而成，被機(jī)體直接吸收，參與機(jī)體正常代謝活動(dòng)，所以無明確的毒理作用。

1.高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對(duì)尿毒癥骨營養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會(huì)他們?nèi)绾巫R(shí)別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機(jī)會(huì)更大些。2.骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平，這時(shí)低磷血癥的病人是有益的，但對(duì)腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)，在這種情況下，要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患維生素D抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進(jìn)腸道對(duì)磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩(wěn)定期，每周至少測定血鈣兩次。（詳見“用法用量”）3.由于骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需要其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時(shí)，則可能需要數(shù)月時(shí)間使血中維生素D3恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。（詳見“用法用量”）4.腎功能正常的患者服用本品時(shí)必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。5.對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器的影響?；谒鶊?bào)道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測本品對(duì)駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說影響很小。

建議直接吞服，避免用水沖服。