鹽酸莫西沙星片

吡嗪酰胺片

主要成份：鹽酸莫西沙星。

吡嗪甲酰胺

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

廣東臺城制藥股份有限公司

國藥準字H20193432

國藥準字H44020947

為了減少耐藥細菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應該僅用于治療已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應根據(jù)結(jié)果選擇維續(xù)應用或換用其它藥物。在缺少這些數(shù)據(jù)的情況下，當?shù)刂虏【牧餍胁W和敏感請可能有助于治療藥物的經(jīng)驗選擇。治療前應進行適當?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一且獲得培養(yǎng)結(jié)果，應選擇適當?shù)闹委?。鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染：

本品僅對分枝桿菌有效，與其他抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇)聯(lián)合用于治療結(jié)核病。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續(xù)時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續(xù)時間(表格詳見說明書)。 2、老年患者 老年患者不必調(diào)整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者 肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。 4、給藥說明 口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉(zhuǎn)，但仍應遵醫(yī)囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會 (1)降低緊急治療的有效性： (2)增加細菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進行治療。 5、種族差異 對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進行了可能的種族問差別試驗，未發(fā)現(xiàn)臨床相關的藥代動力學差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

口服。成人常用量，與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合，每日15～30mg/kg頓服，或50～70...

1、已知對莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數(shù)據(jù)有限，患有肝功能嚴重損傷(ChildPughC級)的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類藥物治療相關肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數(shù)據(jù)顯示，暴露于莫西沙星后曾經(jīng)觀察到心臟電生理改變，表現(xiàn)為QT間期延長?；诎踩钥紤]，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或證明有獲得性QT間期延長惠者： (2)電解質(zhì)紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者： (3)有臨床意義的心動過緩患者： (4)有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分數(shù)降低患者： (5)既往發(fā)生過有癥狀的心律失?；颊摺?

發(fā)生率較高者：關節(jié)痛(由于高尿酸血癥引起，常輕度，有自限性)；發(fā)生率較少者：食欲減退、發(fā)熱、乏力或軟弱、眼或皮膚黃染(肝毒性)，畏寒。

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。其余詳見說明書。

本品對人型結(jié)核桿菌有較好的抗菌作用，在pH5～5.5時，殺菌作用最強，尤其對處于酸性環(huán)境中緩慢生長的吞噬細胞內(nèi)的結(jié)核菌是目前最佳殺菌藥物。本品在體內(nèi)抑菌濃度12.5μg/ml，達50μg/ml可殺滅結(jié)核桿菌。本品在細胞內(nèi)抑制結(jié)核桿菌的濃度比在細胞外低10倍，在中性、堿性環(huán)境中幾乎無抑菌作用。作用機制可能與吡嗪酸有關，吡嗪酰胺滲透入吞噬細胞后并進入結(jié)核桿菌菌體內(nèi)，菌體內(nèi)的酰胺酶使其脫去酰胺基，轉(zhuǎn)化為吡嗪酸而發(fā)揮抗菌作用。另因吡嗪酰胺在化學結(jié)構(gòu)上與煙酰胺相似，通過取代煙酰胺而干擾脫氫酶，阻止脫氫作用，妨礙結(jié)核桿菌對氧的利用，而影響細菌的正常代謝，造成死亡。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時或數(shù)天、或結(jié)束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風險因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后：也有報道在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或肌腱斷裂的跡象后，應停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂后，應建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。其余詳見說明書。

(1)交叉過敏，對乙硫異煙胺、異煙肼、煙酸或其他化學結(jié)構(gòu)相似的藥物過敏患者可能對本品也過敏。