泮托拉唑鈉腸溶膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶片

泮托拉唑鈉。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

湖南迪諾制藥股份有限公司

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20084561

國藥準字H20020330

適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)，返流性食管炎和卓-艾氏綜合征

本品適用于以下治療： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

口服，每日早餐前40mg（1粒）。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和返流性食管炎療程通常為4-8周。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

1、哺乳期婦女及妊娠三個月內(nèi)婦女禁用。2、對本品過敏者禁用。

據(jù)國外文獻報道： 1、嚴重副作用： 1)休克：有報道本品有發(fā)生過敏、休克的副作用，因此若發(fā)現(xiàn)異常應立即停止服用，并進行妥善處理。 2)血液：本品罕見引起各類血細胞減少，血小板降低，粒細胞缺乏，溶血性貧血等。但偶可引起粒細胞減少，貧血等，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止服用，并進行治療。 3)視力障礙：國外服用本藥，有發(fā)現(xiàn)視力障礙的報告。 2、最常見的不良反應為頭痛、腹瀉和惡心。其它的不良反應有鼻炎、腹痛、虛弱、胃腸脹氣、咽炎、嘔吐、非特異性的疼痛或背痛、頭暈、流感癥狀、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反應有瘙癢、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神經(jīng)過度敏感、嗜睡、支氣管炎、鼻竇炎、畏寒、噯氣、腿部抽搐、尿道感染、關節(jié)炎和發(fā)熱、四肢無力、感覺麻木、握力下降、步履不穩(wěn)、疲倦感。 4、少見的不良反應有：厭食、胃炎、體重增加、抑郁、瘙癢癥、視覺/嗅覺功能障礙、口炎、發(fā)汗和白細胞增多癥。 5、2%的患者出現(xiàn)肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH總膽紅素上升。 6、有報道出現(xiàn)大皰疹或其他皮膚反應包括紅斑。當出現(xiàn)皮膚病損時應立即停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經(jīng)驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者肝功能低下，會產(chǎn)生副作用，如發(fā)生嚴重副作用時，要暫停用藥。

偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時可出現(xiàn)心律失常、氨基轉移酶升高、腎功能改變、粒細胞降低等

藥理作用：雷貝拉唑鈉屬于抑制分泌的藥物，是苯并咪唑的替代品，無抗膽堿能及抗H2組胺特性，但可附著在胃壁細胞表面通過抑制H+/K+-ATP酶來抑制胃酸的分泌。此酶系統(tǒng)被看作是酸質子泵，故雷貝拉唑鈉作為胃內(nèi)的質子泵抑制劑阻滯胃酸的產(chǎn)生，此作用是劑量相關性的。動物試驗證實雷貝拉唑鈉在用藥后不久即可從血漿和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷貝拉唑鈉20mg后一小時內(nèi)發(fā)揮藥效，在2～4小時內(nèi)血藥濃度達峰值，在初次用雷貝拉唑鈉23小時后可抑制基礎胃酸量和由食物刺激產(chǎn)生的胃酸量，抑制率分別為69%和82%，且時間可長達48小時，此作用時間明顯長于藥代動力學中的半衰期（約1小時）。作用機制為抑制H+/K+-ATP酶。雷貝拉唑鈉對胃酸分泌的抑制作用隨劑量增加可輕微增強，但在三天后可達穩(wěn)定水平。即使在停藥后，此穩(wěn)定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）對大鼠以5mg/kg劑量進行2年的口服毒性試驗，在雌性大鼠胃部發(fā)現(xiàn)類癌瘤。 （2）動物實驗（大鼠口服25mg/kg以上），發(fā)現(xiàn)甲狀腺重量及血中甲狀腺素增加，因此服用時要注意甲狀腺功能。對血清胃泌素的影響：臨床實驗中，患者接受雷貝拉唑鈉10mg或2

1、本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼。2、當懷疑胃潰瘍時，應首先排除癌癥的可能性，因為本品治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。3、肝腎功能不全者慎用，嚴重肝病時本品清除延緩，應減少用量。4、本品不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，除卓-艾氏綜合征外，建議用于消化性潰瘍等病時，不宜大劑量長期應用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1、用雷貝拉唑鈉治療的癥狀反應不排除存在胃或食道癌。因此在用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。 2、服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學（如肝酶檢查），發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3、肝功能損傷的患者慎用。