泮托拉唑鈉腸溶膠囊

依卡倍特鈉顆粒

本品主要成份為泮托拉唑鈉。

化學名稱： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氫-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-鈉鹽五水合物 化學結(jié)構(gòu)式： 分子式：C20H27Na05S·5H20 分子量：492．56

福州閩海藥業(yè)有限公司

天津田邊制藥有限公司

國藥準字H20052417

國藥準字H20103124

適用于活動性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合征

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。? 2.胃潰瘍。

十二指腸潰瘍，胃潰瘍和反流性食管炎，每日早晨口服40mg(2粒)。十二指腸潰瘍療程通常為2~4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4~8周。

通常成人1次口服劑量為1袋，1日2次(早餐后、就寢前)，并根據(jù)患者年齡及癥狀酌情...

臨床應用偶有頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉和便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。

在日本進行的729例受試者人組的臨床試驗中，發(fā)生不良反應6例(0．82％)。主要不良反應有皮疹、蕁麻疹、便秘、腹瀉、胸部壓迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 臨床使用中，5715例用藥者中發(fā)生不良反應53例(0.93％)。主要不良反應有惡心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹瀉(7例，0.12％)，腹脹(7例，0.12％)等。此外，還有發(fā)生率不明的肝功能損害、黃疸。 發(fā)生不良反應時，應采取停藥等適當措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女及妊娠三個月內(nèi)婦女禁用。兒童用藥：本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。老年用藥：無劑量調(diào)整要求。

孕婦及哺乳期婦女用藥：? 1、本品對妊娠或可能妊娠婦女的用藥安全性尚未確定，因此只限于在治療需要大于治療風險時使用。? 2、對哺乳期婦女用藥安全性尚未確定，哺乳期婦女應避免使用，必須用藥時，服藥期間中止哺乳。 兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確定（無臨床使用經(jīng)驗）。

? 藥理作用 1.胃粘膜覆蓋保護作用： 本品可選擇性地與患者的胃粘膜損傷部位結(jié)合形成膜屏障，保護胃粘膜免受胃酸侵蝕。對胃粘膜的覆蓋作用不受胃內(nèi)PH值變化的影響。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品對健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通過與胃蛋白酶和胃蛋白酶原結(jié)合，抑制胃蛋白酶活性(體外試驗)。 3.對幽門螺旋桿菌作用： 體外試驗顯示，本品在酸性環(huán)境下可抑制幽門螺旋桿菌尿素酶，進而對幽門螺旋桿菌產(chǎn)生殺傷作用。在動物(猴)試驗中，發(fā)現(xiàn)本品具有抑制幽門螺旋桿菌的作用和阻止其附著的作用。 4.內(nèi)源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增強作用： 本品可持續(xù)增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量減少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜損傷的作用，促進潰瘍愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林過量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、熱水、氨水、膽酸等引起的大鼠胃粘膜損傷，抑制大鼠幽門結(jié)扎胃潰瘍的發(fā)生，促進大鼠醋酸胃潰瘍的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分別長期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／

1.大劑量使用可出現(xiàn)心律不齊，轉(zhuǎn)氨酶增高，腎功能改變，粒細胞降低等。 2.本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼，但可將內(nèi)容物倒出服用。 3.當懷疑胃潰瘍時，應首先排除癌癥的可能性，因為本品治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。 4.肝腎功能不全者慎用，嚴重肝病患者本品消除延緩，應減少用量。

出現(xiàn)不良反應應立即停藥，并作適當處置。