辛可(辛伐他汀分散片)

厄貝沙坦分散片

本品主要成份是辛伐他汀，其化學名為｛1S-[la，3a，7日，80(2S*,4S*)8a日］｝-1,2,3,7,8a一六氫一3,7一二甲基一8-[2-（四氫一4一羥基一6一氧合一2H一吡喃一2一基）乙基1-1-萘基一2一二甲基丁酸酯。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C-H」：O,分子量：418．57。

本品主要成份為厄貝沙坦。

廣州南新制藥有限公司

華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司

國藥準字H20010748

國藥準字H20100170

1.高膽固醇血癥飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇以及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。

治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病的治療。

接受本品的病人治療以前應(yīng)接受標準膽固醉飲食并在治療過程中繼續(xù)標準膽固醇飲食。 1高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg,晚間頓服對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg,若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg,晚間頓服。 2當?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmo1/L)以下時，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量 少?。汗谛牟』颊呖梢晕耆送砩戏霉mg作為起始劑 3協(xié)同治療：辛伐他汀單獨應(yīng)用或與膽酸鰲合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。 4腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者（肌配清除率<30m1/分），如使用劑量超過每天l0mg時應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g(二片)，飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦0.15g每天一次比75mg(一片)能更好地控制24小時的血壓。但對某些特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至0.30g(四片)，或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用雙氫克尿噻類利尿劑已經(jīng)顯示出具有附加效應(yīng)。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應(yīng)為0.15g每日一次,并可增量至0.30g每日一次，作為治療腎臟疾病較好的維持劑量.使用本品治療患有2型糖尿病的高血壓患者顯示出本品使患者腎臟受益，這些結(jié)果是基于需要本品和其它抗高血壓藥物合用來達到目標血壓的研究。腎功能損傷：腎功能損傷的患者無需調(diào)整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量(75mg)。血容量消耗：血容量和/或鈉消耗的患者在使用本品前應(yīng)糾正。肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調(diào)整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經(jīng)驗。

以下患者禁用： 1對本品任何成分過敏者。 2活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者。 3懷孕或哺乳期婦女。 4與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在計劃妊娠前應(yīng)轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦．如果被查出懷孕，應(yīng)盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。泌乳：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚．厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥：目前無兒童服用本品安全性和有效性的講究資料。老年用藥：雖然建議超過75歲的病人初始治療劑量用75mg，但對老年患者通常無需調(diào)整劑量。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對照實驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。在已有對照組的臨床實驗中不良反應(yīng)（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％-0.9％的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)的肌病報告很罕見。下列不良反應(yīng)的報告曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應(yīng)用中：如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎／黃疽罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應(yīng)綜合癥罕有報導：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合癥、風濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸細胞減少癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、發(fā)燒、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難，以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)，血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性的。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況己有報告。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標準膽固醇飲食，并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和／或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高（超過正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疽或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。與其他降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高（低于正常值3倍的情況）亦有報道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。3.肌肉反應(yīng)應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)：（來自骨骼?。┹p微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或／和顯著的肌酸激酶(CK)升高（大于正常值十倍以上）的情況應(yīng)考慮為肌病。因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應(yīng)立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。4.眼科檢查即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。5.純合子型家族性高膽固醇血癥由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(LDL)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。6.高甘油三酷血癥辛伐他汀只有中等程序降低甘油三醋的效果，而不適合治療以甘油三酷升高為主的異常情況（如1.IV及V型高脂血癥）。7.對酒精飲用量過大和／或有既往肝臟病史的患者，應(yīng)謹慎使用本品。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝功能不全患者慎用；3. 雙側(cè)腎動脈狹窄患者慎用；4. 高鉀血癥患者慎用；5. 定期監(jiān)測血壓和腎功能。