氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

苯磺酸氨氯地平片

本品為復方制劑，其組份為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。化學名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫一6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。其結構式為分子式:C20H25N2O5CL·C6H6O3S分子量:567.1

北京雙吉制藥有限公司

樂普藥業(yè)（北京）有限責任公司

國藥準字H20083666

國藥準字H20074084

用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

1.高血壓，可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛，可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.常用的氯沙坦鉀氫氯噻嗪起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5（氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg）。對氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內(nèi)達到抗高血壓療效。2.氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。3.嚴重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。4.老年患者不需調(diào)整起始劑量。5.氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。6.進食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg每日一次;此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應根據(jù)患者個體反應進行。一般的劑量調(diào)整應在7~14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密觀測后,可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛的初始劑量為5~10mg每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

對此產(chǎn)品中任何成分過敏的患者；1.無尿患者；2.對其他磺胺類藥物過敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素血管緊張素系統(tǒng)，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的副作用是。1.自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅。2.全身：疲勞、心血管，一般性：水腫。3.中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛。4.胃腸道：腹痛，惡心。5.心率/心律：心悸。6.心理性：嗜睡。在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關的顯著的臨床實驗室檢查異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料,但根據(jù)動物試驗結果,本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報道在接受相似劑量的氨氯地平時,老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。絕對生物利用度約為64~80%,表觀分布容積約為21L/kg,終末消除半衰期約為35~50小時,每日一次,連續(xù)給藥7~8天后血藥濃度達至穩(wěn)態(tài),本品通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物,以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結合率約為97.5%。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)這種復方藥物有特殊的不良反應，只限于那些以前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這種復方制劑不良反應的總體發(fā)生率與安慰劑相似，中斷治療的百分率也與安慰劑相似。一般而言，用氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療的耐受性良好，大多數(shù)不良反應的性質(zhì)輕微和短暫，不需中斷治療。氯沙坦-氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床對照試驗中，頭暈是唯一被報道發(fā)生率高于安慰劑1%或以上的藥物不良反應。上市后發(fā)現(xiàn)的其他不良反應：過敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫（包括喉和聲門腫導致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹）的報道：其中一些患者曾因服用其他藥物（如ACE抑制劑），而出現(xiàn)過血管性水腫。胃腸道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕見報道）；腹瀉。實驗室化驗結果：臨床對照試驗中，標準實驗室參數(shù)發(fā)生臨床重要改變者極少與服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪有關，有0.7%患者發(fā)生高血鉀（血鉀>5.5mEq/L），但無需因此停用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。血谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高很少發(fā)生，一般停藥即恢復。

妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。哺乳期婦女：氯沙坦能否通過乳汁排泌還不清楚，但噻嗪類藥物能出現(xiàn)于人乳汁中，由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏暧盟帲号R床研究中，氯沙坦鉀氫氯噻嗪對老年（≥65歲）和年輕（<65歲）患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

1.警告:極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,出現(xiàn)心絞痛頻率增加,時間延長和/或程度加重,或發(fā)生急性心肌梗塞,其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴張血管作用是逐漸產(chǎn)生的,服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重主動脈狹窄患者,當與其它外周血管擴張劑合用時,應引起注意 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人( NYHA III-IV級)進行的長期、安慰劑對照研究( PRAISE-2)中,雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異,但與氨氯地平有關的肺水腫 4.肝功能受損病人的使用:與其它所有鈣拮抗劑相同,本品的半衰期在肝功能受損時延長,但尚未確定相應的推報道有增加薦劑量,因此,使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭病人的便用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性,因此,可以采用正常劑量。本品不能被透析。