氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)

本品為復方制劑，其組份為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

主要成分為單硝酸異山梨酯。

北京雙吉制藥有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20083666

國藥準字H20031224

用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

冠心病的長期治療；心絞痛(包括心肌梗死后)的長期預防和預防；與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

1.常用的氯沙坦鉀氫氯噻嗪起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5（氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg）。對氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內達到抗高血壓療效。2.氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。3.嚴重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。4.老年患者不需調整起始劑量。5.氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。6.進食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

除另有醫(yī)囑，否則每日一次，每次1粒(50mg)，用適量溫水整粒吞服(不可咀嚼)。對循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產生硝酸鹽性頭痛?？稍陂_始治療時服用非長效制劑-單硝酸異山梨酯(如艾復嚀20mg)早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

對此產品中任何成分過敏的患者；1.無尿患者；2.對其他磺胺類藥物過敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素血管緊張素系統(tǒng)，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。

使用本品最常見的不良反應為頭痛(＞10%患者)，但隨著時間的推移和持續(xù)應用會逐漸減退。在首次用藥或增加劑量時，?？梢娭绷⑽坏脱獕汉停蜉p度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關。罕見(＜1%患者)惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應(如紅斑)，有時可能很嚴重。個別病例出現剝脫性皮炎。有使用有機硝酸鹽出現嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現象(常伴有心動過緩和暈厥)。罕見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現象。有幾例硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的心口灼熱的報道。使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而導致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導致心肌缺氧。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠初期（3個月內）的婦女禁用，懷孕期間除非明確必需且在醫(yī)生的監(jiān)督下方可使用異樂定，哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。老年用藥：無證據表明老年人用藥需調整劑量。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，未發(fā)現這種復方藥物有特殊的不良反應，只限于那些以前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這種復方制劑不良反應的總體發(fā)生率與安慰劑相似，中斷治療的百分率也與安慰劑相似。一般而言，用氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療的耐受性良好，大多數不良反應的性質輕微和短暫，不需中斷治療。氯沙坦-氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床對照試驗中，頭暈是唯一被報道發(fā)生率高于安慰劑1%或以上的藥物不良反應。上市后發(fā)現的其他不良反應：過敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫（包括喉和聲門腫導致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹）的報道：其中一些患者曾因服用其他藥物（如ACE抑制劑），而出現過血管性水腫。胃腸道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕見報道）；腹瀉。實驗室化驗結果：臨床對照試驗中，標準實驗室參數發(fā)生臨床重要改變者極少與服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪有關，有0.7%患者發(fā)生高血鉀（血鉀>5.5mEq/L），但無需因此停用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。血谷丙轉氨酶升高很少發(fā)生，一般停藥即恢復。

妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。哺乳期婦女：氯沙坦能否通過乳汁排泌還不清楚，但噻嗪類藥物能出現于人乳汁中，由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。【老年患者用藥】老年用藥：臨床研究中，氯沙坦鉀氫氯噻嗪對老年（≥65歲）和年輕（<65歲）患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

本品不適用于急性心絞痛發(fā)作。盡管本品的釋放分兩個階段進行，如服藥后30%的有效成分迅速釋放，但對于急性心絞痛發(fā)作并不能馬上奏效。 有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現象。 持續(xù)使用本品的患者應被告知不能使用含西地那非的產品。使用本品進行治療不應因使用含西地那非的產品中斷，因為那樣容易增加心絞痛發(fā)作的危險。 本品可在一定程度上影響人的反應速度，例如駕駛及操作機械的能力受到影響，若同時飲用酒精，這種情況會更顯著。