氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

鹽酸貝那普利片

本品為復方制劑，其組份為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為鹽酸貝那普利。

北京雙吉制藥有限公司

上海新亞藥業(yè)閔行有限公司

國藥準字H20083666

國藥準字H20044840

用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

1.本品適應于治療高血壓病，可單獨使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利，必須考慮另一血管緊張素轉換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實，特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人。無足夠證據(jù)證明鹽酸貝那普利沒有相似的危險性。2.充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

1.常用的氯沙坦鉀氫氯噻嗪起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5（氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg）。對氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內達到抗高血壓療效。2.氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。3.嚴重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。4.老年患者不需調整起始劑量。5.氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。6.進食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

1.高血壓：未用利尿劑開始治療時每日推薦劑量為l0mg(l片)，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg(2片)。對某些日服一次的患者，給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg(4片)，一次或均分兩次服用。詳見說明書。

對此產(chǎn)品中任何成分過敏的患者；1.無尿患者；2.對其他磺胺類藥物過敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素血管緊張素系統(tǒng)，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用ACE抑制劑可引起胎兒和新生兒疾病和死亡，世界上已有數(shù)十例文獻報道。一旦發(fā)現(xiàn)懷孕時應盡快停用ACE抑制劑。孕婦在孕期的第2和第3個三月期使用ACE抑制劑，可傷害胎兒和新生兒，包括低血壓，頭骨發(fā)育不全、無尿，可逆或不可逆性腎衰竭，甚至死亡，孕婦羊水過少，使胎兒腎功能減弱，四肢攣縮。顱面變形、肺發(fā)育不全。已有早熟、子宮內發(fā)育遲緩和動脈導管未閉的報道，雖然是否與ACE抑制劑有關尚不清楚。孕婦不得不使用ACE抑制劑的悄況極少，此時應明確告知母親ACE抑制劑對胎兒的潛在的危害，并且需要定期作超聲波檢查，以評價羊膜內的環(huán)境。如果發(fā)現(xiàn)羊水過少，就馬上停用貝那普利。應根據(jù)懷孕期適當?shù)剡M行宮縮應激試驗(CST)，無應激試驗(NST)。了解宮內生物物理學概況。醫(yī)生和病人都應意識到，一旦出現(xiàn)羊水過少，胎兒已受到了不可逆的損害。有在子宮內暴露于ACE抑制劑病史的嬰兒，應密切觀察是否會出現(xiàn)低血壓，尿量過少和高鉀血癥，如出現(xiàn)尿量過少，應進行腎灌注。交換輸血或透析療法可改善低血壓和腎功能。貝那普利既然可以進人胎盤，理論上也可通過以上方法從新生兒體內消除。另一ACE抑制劑已有報道，但經(jīng)驗

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)這種復方藥物有特殊的不良反應，只限于那些以前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這種復方制劑不良反應的總體發(fā)生率與安慰劑相似，中斷治療的百分率也與安慰劑相似。一般而言，用氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療的耐受性良好，大多數(shù)不良反應的性質輕微和短暫，不需中斷治療。氯沙坦-氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床對照試驗中，頭暈是唯一被報道發(fā)生率高于安慰劑1%或以上的藥物不良反應。上市后發(fā)現(xiàn)的其他不良反應：過敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫（包括喉和聲門腫導致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹）的報道：其中一些患者曾因服用其他藥物（如ACE抑制劑），而出現(xiàn)過血管性水腫。胃腸道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕見報道）；腹瀉。實驗室化驗結果：臨床對照試驗中，標準實驗室參數(shù)發(fā)生臨床重要改變者極少與服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪有關，有0.7%患者發(fā)生高血鉀（血鉀>5.5mEq/L），但無需因此停用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。血谷丙轉氨酶升高很少發(fā)生，一般停藥即恢復。

妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，可導致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應盡快停藥。哺乳期婦女：氯沙坦能否通過乳汁排泌還不清楚，但噻嗪類藥物能出現(xiàn)于人乳汁中，由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏暧盟帲号R床研究中，氯沙坦鉀氫氯噻嗪對老年（≥65歲）和年輕（<65歲）患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應調整劑量；3.可能引起高血鉀，應定期監(jiān)測血鉀水平；4.可能引起過敏反應，如出現(xiàn)應立即停藥；5.與某些藥物有相互作用，使用前應咨詢醫(yī)生。