氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

氯沙坦鉀片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為氯沙坦鉀。

北京雙吉制藥有限公司

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20083666

國藥準(zhǔn)字H20080371

用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

1.常用的氯沙坦鉀氫氯噻嗪起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5（氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg）。對(duì)氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應(yīng)不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內(nèi)達(dá)到抗高血壓療效。2.氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。3.嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。4.老年患者不需調(diào)整起始劑量。5.氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。6.進(jìn)食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時(shí)服用。 對(duì)大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用，對(duì)血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg起始劑量（見注意事項(xiàng)）。 對(duì)老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。 對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量（見注意事項(xiàng)）。

對(duì)此產(chǎn)品中任何成分過敏的患者；1.無尿患者；2.對(duì)其他磺胺類藥物過敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素血管緊張素系統(tǒng)，可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應(yīng)盡快停藥。

國外臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對(duì)原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照研究中，發(fā)生率1%．與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個(gè)別報(bào)道。 根據(jù)國外的資料，在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對(duì)照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有 除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個(gè)病人/受試者使用氯沙坦后發(fā)生潛在的嚴(yán)重不良事件或發(fā)生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關(guān)系： 全身：面部浮腫，發(fā)熱，體位性低血壓，昏厥； 心血管系統(tǒng)：心絞痛、二度房室傳導(dǎo)阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心率不齊包括心房顫動(dòng)、心悸、竇性心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)。 消化系統(tǒng)：食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 血液系統(tǒng)：貧血 代謝：痛風(fēng)； 骨骼肌肉系統(tǒng)：臂痛，髖部疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，膝痛，骨骼肌肉痛，肩痛，僵硬．關(guān)節(jié)痛．關(guān)節(jié)炎．纖維肌痛，肌無力；

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷．甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動(dòng)物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機(jī)制被認(rèn)為是通過藥物介導(dǎo)而對(duì)腎素-血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育。因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對(duì)胎兒的危險(xiǎn)會(huì)增加。2.哺乳期婦女用藥：尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用。故應(yīng)該從對(duì)母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：國外的試驗(yàn)顯示在年齡＞1個(gè)月至16歲的高血壓兒童中本品具有抗高血壓作用。來自于足夠的兒童及成人對(duì)照研究和在兒童中使用的文獻(xiàn)報(bào)道的證據(jù)都支持本品在這些年齡組的運(yùn)用。對(duì)國外50例高血壓兒童，年齡在＞1個(gè)月至＜16歲，每天一次口服氯沙坦劑量約為0.54-0.77mg/Kg（平均劑量），進(jìn)行氯沙坦的藥代動(dòng)力學(xué)研究。在所有年齡組，氯沙坦均形成活性代謝物。總的來說，氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動(dòng)力

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)這種復(fù)方藥物有特殊的不良反應(yīng)，只限于那些以前報(bào)道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。這種復(fù)方制劑不良反應(yīng)的總體發(fā)生率與安慰劑相似，中斷治療的百分率也與安慰劑相似。一般而言，用氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療的耐受性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)的性質(zhì)輕微和短暫，不需中斷治療。氯沙坦-氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，頭暈是唯一被報(bào)道發(fā)生率高于安慰劑1%或以上的藥物不良反應(yīng)。上市后發(fā)現(xiàn)的其他不良反應(yīng)：過敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫（包括喉和聲門腫導(dǎo)致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹）的報(bào)道：其中一些患者曾因服用其他藥物（如ACE抑制劑），而出現(xiàn)過血管性水腫。胃腸道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕見報(bào)道）；腹瀉。實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：臨床對(duì)照試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)發(fā)生臨床重要改變者極少與服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪有關(guān)，有0.7%患者發(fā)生高血鉀（血鉀>5.5mEq/L），但無需因此停用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。血谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高很少發(fā)生，一般停藥即恢復(fù)。

妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應(yīng)盡快停藥。哺乳期婦女：氯沙坦能否通過乳汁排泌還不清楚，但噻嗪類藥物能出現(xiàn)于人乳汁中，由于它對(duì)哺乳嬰兒的潛在不良作用，應(yīng)權(quán)衡藥物對(duì)母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏暧盟帲号R床研究中，氯沙坦鉀氫氯噻嗪對(duì)老年（≥65歲）和年輕（<65歲）患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

過敏反應(yīng)：血管性水腫。見不良反應(yīng) 低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào) 血管容量不足的病人（例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人），可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 應(yīng)當(dāng)注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療（見不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）。 肝功能損害 藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對(duì)有肝自能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量（見用法用量）。 腎功能損害 由于抑制了腎素-血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個(gè)體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。 對(duì)于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭病人），應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報(bào)道。 對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動(dòng)脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其