鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(II)

本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：聚乙二醇4000、無(wú)水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個(gè)規(guī)格。規(guī)格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規(guī)格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na125mmol/L、K10mmol/L、HCO320mmol/L、SO440mmol/L、Cl35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。

北京雙吉制藥有限公司

深圳萬(wàn)和制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090059

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030828

止吐藥。適用于：1.由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐。2.預(yù)防和治療手術(shù)后的惡性嘔吐。

用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備；大腸內(nèi)窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。

服用方法:本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液體，以干手撕開(kāi)泡眼，取出藥片，置于舌面，數(shù)秒內(nèi)可崩解溶化，隨唾液咽下。服用劑量:1.對(duì)于高度致吐的化療藥物引起的嘔吐對(duì)單次給予高度致吐的化療藥物的患者，可在化療前30分鐘單次口服昂丹司瓊24mg(3片)。但尚無(wú)一次性口服昂丹司瓊24mg，并重復(fù)(多日)給藥的臨床研究。對(duì)高度致吐的化療藥物引起的嘔吐可采用昂丹司瓊靜脈滴注加口服的方式給藥:在化療前30分鐘，化療后4小時(shí)，8小時(shí)各靜脈滴注昂丹司瓊8mg，停止化療以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg(1片)，連用5天。2.對(duì)于一般致吐的化療藥物引起的嘔吐化療前30分鐘口服本品8mg(1片)。首劑給藥后，每8小時(shí)服用8mg(1片)?；熃Y(jié)束后，每8小時(shí)口服本品8mg(1片)連用5天。3．放射治療首劑于放療前1~2小時(shí)口服本品8mg(1片)，以后每8小時(shí)口服8mg(1片)，療程視放療的療程而定。4．手術(shù)所致惡心、嘔吐的預(yù)防和治療在誘導(dǎo)麻醉前1小時(shí)，口服本品16mg(2片)。

配制方法：將本品全部溶解于水，攪拌均勻。規(guī)格I(68.56g/袋)配制成1升的溶...

對(duì)本品過(guò)敏者。胃腸梗阻者。

1、據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：在調(diào)查總病例11,866例中，有298例（2.51%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)，主要的不良反應(yīng)是：嘔吐100件（0.84%）、腹脹55件（0.45%）、惡心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、噯氣37件（0.31%）等。另外，化驗(yàn)檢查出現(xiàn)異常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮體陽(yáng)性28件（0.24%）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高22件（0.19%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高22件（0.19%）、乳酸脫氫酶（LDH）升高16件（0.13%）。 前日給藥法用法追加的比較試驗(yàn)結(jié)果：給藥的147例中，有130例（88.4%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（包括化驗(yàn)檢查異常），主要是腹脹92件（68.6%）、嘔氣52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、頭暈15件（10.2%）、嘔吐9件（6.1%）、頭痛7件（4.8%）、失眠（只出現(xiàn)于前日給藥者）6件（4.1%）、膽紅素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本項(xiàng)中，將不能否定因果關(guān)系的所有癥狀和體征都視為不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫(yī)囑慎用，只有在充分考慮用藥必要性后方可給藥。 兒童用藥：兒童使用的安全和有效性尚未確定，不推薦兒童使用。 老年用藥：高齡者生理功能低下，給藥時(shí)應(yīng)減慢速度，邊觀察邊給藥?；蜃襻t(yī)囑。特別是老年患者出現(xiàn)腸管穿孔，腸梗阻的情況時(shí)，可能會(huì)造成更為嚴(yán)重的結(jié)果，在給藥過(guò)程中要充分觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥，進(jìn)行腹部檢查和影像檢查（單純X射線、超聲波、CT等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?

可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見(jiàn)支氣管哮喘或過(guò)敏反應(yīng)、短暫性無(wú)癥狀轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微，無(wú)須特殊處理。個(gè)別患者有癲癇發(fā)作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過(guò)緩的罕見(jiàn)報(bào)告。

藥理作用：聚乙二醇4000為長(zhǎng)鏈線性聚合物，口服后幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結(jié)合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動(dòng)，引起水樣腹瀉，達(dá)到清洗腸管的目的。處方中無(wú)機(jī)鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質(zhì)交換平衡。

1.對(duì)腎臟損害患者，無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。 2.對(duì)肝功能損害患者，肝功能中度或嚴(yán)重?fù)p害患者體內(nèi)廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長(zhǎng)，因此，用藥劑量每日不應(yīng)超過(guò)8mg。 3.腹部手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴(kuò)張癥狀。

1.以下患者慎用： （1）冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 （2）有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，應(yīng)在確認(rèn)給藥前日或給藥當(dāng)日有排便后謹(jǐn)慎給藥，以免引起腸內(nèi)壓升高。 （3）有腸道憩室的患者，由于腸道內(nèi)壓升高，有引起腸穿孔的報(bào)告，所以須特別注意慎用。 （4）高齡患者慎用。（引起腸管穿孔，腸梗阻之后，可能造成更為嚴(yán)重的后果。） （5）經(jīng)歷過(guò)腹部手術(shù)的患者慎用。（曾有過(guò)引起腸梗阻的報(bào)告。） （6）嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。 （7）由于誤入氣管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困難等情況，對(duì)于易誤入氣管的患者（高齡者，吞咽困難者）應(yīng)慎用，給藥時(shí)要指導(dǎo)其注意。 2.向本藥的溶液中添加其他成分和香料時(shí)，有滲透壓和電解質(zhì)濃度發(fā)生變化，腸內(nèi)細(xì)菌產(chǎn)生可燃性氣體的可能性，所以不要添加。 3.在家中服用時(shí)要注意以下幾點(diǎn)： （1）出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，有時(shí)應(yīng)對(duì)比較困難，所以，應(yīng)指導(dǎo)患者避免一個(gè)人在家服用。 （2）在確認(rèn)患者日常排便狀況的同時(shí)，要確認(rèn)前日或者服用前有普通程度的排便，沒(méi)有排便的時(shí)候進(jìn)行問(wèn)詢指導(dǎo)。 （3）指導(dǎo)患者在剛開(kāi)始飲用第2～3杯時(shí)，應(yīng)慢慢服用，注意是否出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀。 （4）應(yīng)向患者說(shuō)明本