托西酸舒他西林膠囊

酒石酸溴莫尼定滴眼液

本品主要成分為甲苯磺酸舒他西林，其化學(xué)名為(+)羥甲基-(2S,5R,6R)-6[(R)-2-氨基-2-苯乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧化-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3,2,0]正庚烷-2-羧酸酯，2S,5R-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮。

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg?；瘜W(xué)名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

赤峰維康生化制藥有限公司

南京恒生制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113037

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080439

本品適用于治療敏感細(xì)菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等。3.泌尿道感染及腎盂腎炎。4.皮膚、軟組織感染。5.淋病。

本品適用于降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

口服，成人（包括老年人）及體重大于或等于30克的兒童用量375毫克（3粒），二次/日，療程5-14天或遵醫(yī)囑。任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少數(shù)10天。以防止急性風(fēng)濕熱或腎小球腎炎之發(fā)生。治療淋病時(shí)，可用本品單劑2.25g口服，加服丙磺舒，以延長(zhǎng)氨芐西林及舒巴坦血清濃度，疑有梅毒螺旋體合并感染時(shí)，在本品使用前應(yīng)接受暗視野檢查，并最少在四月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會(huì)與其他眼表應(yīng)用的降眼內(nèi)壓藥物合用，但用藥間隔應(yīng)大于5分鐘。

對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者禁用。

約有10~30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過(guò)敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無(wú)力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺(jué)異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進(jìn)行孕婦使用本品的研究，但在動(dòng)物研究中有極少量的溴莫尼定可通過(guò)胎盤，進(jìn)入胎鼠的循環(huán)系統(tǒng)。因此只有判定本品可能給母親帶來(lái)的利益大于給胎兒帶來(lái)的潛在危險(xiǎn)時(shí)，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應(yīng)視本品對(duì)哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應(yīng)用的安全性及有效性尚未建立。已有報(bào)道嬰兒使用溴莫尼定出現(xiàn)心搏徐緩、血壓過(guò)低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個(gè)月臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，溴莫尼定對(duì)全身的影響非常小。

一般為輕度至中度反應(yīng)，繼續(xù)用藥時(shí)，自然消失，預(yù)期偶然發(fā)生與服用氨芐西林有關(guān)的不良反應(yīng)。偶見(jiàn)：1消化道反應(yīng)，如腹瀉、稀便、惡心、腹痛、痙攣、上腹痛及嘔吐。2皮疹、搔癢。3其它：如瞌睡、鎮(zhèn)靜、疲勞、不適及頭痛等。

1.首次使用青霉素類藥物的患者，應(yīng)首先進(jìn)行青霉素皮試，對(duì)于陽(yáng)性反應(yīng)者禁用本品。2.應(yīng)用本品前，應(yīng)首先確定患者是否對(duì)青霉素過(guò)敏，過(guò)敏者禁用。3.對(duì)頭孢菌素類藥物過(guò)敏者慎用。4.用藥期間若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)停藥，并采取相應(yīng)措施。5.本品長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能。

一般注意事項(xiàng)： 1、盡管臨床研究中本品對(duì)患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 2、由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動(dòng)脈機(jī)能不全、雷諾氏現(xiàn)象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。 4、部分患者長(zhǎng)期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的時(shí)間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長(zhǎng)期降眼壓的水平。對(duì)每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對(duì)使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說(shuō)明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。