龍膽瀉肝片

恩替卡韋分散片

龍膽、柴胡、黃芩、梔子(炒)、澤瀉、木通、車前子(鹽炒)、當(dāng)歸(酒炒)、地黃、炙甘草.輔料為蔗糖、淀粉、滑石粉、檸檬黃。

本品主要成份為恩替卡韋。

黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z23021935

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130061

清肝膽，利濕熱。用于肝膽濕熱所致的頭暈?zāi)砍?，耳鳴耳聾，耳部疼痛，脅痛口苦。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。

口服，一次4-6片，一日2-3次。

）。 肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認(rèn)為肝...

尚不明確。

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。（國(guó)外臨床不良事件-詳見藥品說(shuō)明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。 目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥：16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 老年用藥：由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老

尚不明確。

藥理作用 微生物學(xué) 作用機(jī)制 本品為鳥嘌呤核苷類似物，對(duì)乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時(shí)。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競(jìng)爭(zhēng)，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）的所有三種活性：（1）HBV多聚酶的啟動(dòng)；（2）前基因組mRNA逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成；（3）HBV-DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對(duì)細(xì)胞的α、β、DNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160μM。 抗病毒活性 在轉(zhuǎn)染了野生型乙肝病毒的人類HepG2細(xì)胞，恩替卡韋抑制50%病毒DNA合成所需濃度（EC50）為0.004μM，恩替卡韋對(duì)拉米夫定耐藥病毒株（rtL180M,rtM201γ）的EC50的中位值是0.026μM（范圍0.01至0.059μM）。（詳細(xì)說(shuō)明請(qǐng)見藥品說(shuō)明書）

1.孕婦,年老體弱,大便溏軟者慎用。2.忌食辛辣刺激性食物。3.服本藥時(shí)不宜同時(shí)服滋補(bǔ)性中成藥。4.有高血壓、心律失常、心臟病、肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者,以及正在接受其他治療的患者,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.服藥三天后癥狀未改善,或出現(xiàn)其他嚴(yán)重癥狀時(shí),應(yīng)停藥,并去醫(yī)院就診。6.按照用法用量服用,小兒、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。7.長(zhǎng)期服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。8.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。9.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在服用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見