吲哚美辛膠囊

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成分為吲哚美辛。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

西安利君精華藥業(yè)有限責(zé)任公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H61020449

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010785

本品適用于:

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或接種仍會(huì)持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護(hù)作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

口服。 1、成人常用量： （1）抗風(fēng)濕，初始劑量一次25-50mg，一日2-3次，一日最大量不應(yīng)超過150mg。 （2）鎮(zhèn)痛，首劑一次25-50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥。 （3）退熱，一次6.25-12.5mg，一日不超過3次。 2、小兒常用量：一日按體重1.5-2.5mg/kg，分3-4次。待有效后減至最低量。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預(yù)防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科?，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。 兒童：對(duì)于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對(duì)于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對(duì)于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科冢饎傄野返拇x物有可能會(huì)積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時(shí)，服用本品越早越好，在48小時(shí)內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療

1、活動(dòng)性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者。 2、癲癇，帕金森病及精神病患者。 3、肝腎功能不全者。 4、對(duì)本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過敏者。 5、血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用。

1、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經(jīng)過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調(diào). 3、其他；無力，口干 以上不良反應(yīng)在繼續(xù)用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實(shí)驗(yàn)證明本品對(duì)于動(dòng)物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能在妊娠時(shí)考慮使用本品。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對(duì)幼鼠有負(fù)面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時(shí)后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對(duì)于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預(yù)防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對(duì)于1歲以下的兒童，本品的預(yù)防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細(xì)的研究資料。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1、胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抽搐等。 3、腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見。 4、各型皮疹，最嚴(yán)重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)。 5、造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血，白細(xì)胞減少或血小板減少等。 6、過敏反應(yīng)，哮喘，血管性水腫及休克等。

1、交叉過敏反應(yīng)：本品與阿司匹林有交叉過敏性．由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應(yīng)用本品時(shí)可引起支氣管痙攣。對(duì)其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過敏者也可能對(duì)本品過敏。  2、本品解熱作用強(qiáng)，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應(yīng)防止大汗和虛脫，補(bǔ)充足量液體。 3、本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔茫墒钩鲅獣r(shí)間延長(zhǎng)，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 4、下列情況應(yīng)慎用： （1）本品能導(dǎo)致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用。 （2）因本品可使出血時(shí)間延長(zhǎng)．加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應(yīng)慎用，此外，本品對(duì)造血系統(tǒng)有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少等患者也應(yīng)慎用。 5、用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查： （1）血象及肝、腎功能。 （2）個(gè)案報(bào)道提及本品能導(dǎo)致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變（包括黃斑病變），遇有視力模糊時(shí)應(yīng)立即作眼科檢查。 6、為減少藥物對(duì)胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 7、本品不能控制疾病過程的進(jìn)展，故必須同時(shí)應(yīng)用能使疾病過程改善的藥物。由于本品的毒副反應(yīng)較大，治療關(guān)節(jié)炎一般已不作首選用藥，僅在其他非甾體藥無效時(shí)才考慮應(yīng)用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品用于妊娠的后3個(gè)月時(shí)可使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管閉鎖，引起持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓，孕婦禁用。  （2）本品可自乳汁排出，對(duì)嬰兒可引起毒副反應(yīng)．哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：14歲以下小兒一般不宜應(yīng)用此藥，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)密切觀察，以防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。 10、老年用藥：老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應(yīng)慎用。 11、藥物過量：用量過大（尤其是一日超過150mg時(shí)）容易引起毒性反應(yīng)，如惡心、嘔吐、緊張性頭痛、嗜睡、精神行為障礙等，采用催吐或洗胃，對(duì)癥及支持治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機(jī)械；5. 過敏體質(zhì)者慎用。