頭孢地嗪鈉

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

本品主要成分為頭孢地嗪鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

齊魯安替制藥有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103258

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100035

本品用于敏感細(xì)菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染，淋病等。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用頭孢地嗪鈉： 1、靜脈注射：0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水，或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中，于3-5分鐘內(nèi)注射。 2、靜脈輸注：0.5g、1.0g或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中，20-30分鐘內(nèi)輸注。 3、肌內(nèi)注射：0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水，或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射。為防止疼痛，可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此時(shí)須避免注入血管內(nèi)）。 4、其它用法用量詳見說明書。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。 對(duì)老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪?jiǎn)谓M分治療無(wú)法獲得滿意的療效之后再開始使用復(fù)方治療。 復(fù)傲坦口服，每日1次，每次1片。復(fù)傲坦劑量應(yīng)個(gè)體化?；诮祲盒Ч?，劑量可以2-4周的間隔期作調(diào)整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復(fù)傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關(guān)性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內(nèi)起效，4周時(shí)達(dá)降壓效果。 復(fù)傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復(fù)傲坦常規(guī)劑量治療。有更嚴(yán)重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優(yōu)于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復(fù)傲坦。 肝功能損害者不需要調(diào)整劑量（見[藥代動(dòng)力學(xué)]之特殊人群）。

對(duì)頭孢菌素類過敏者禁用。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評(píng)價(jià)奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復(fù)傲坦有良好的耐受性，不良事件的發(fā)生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗(yàn)退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無(wú)關(guān)。 在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，無(wú)論是否與藥物治療相關(guān)，發(fā)生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發(fā)生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對(duì)照或開放的試驗(yàn)中，無(wú)論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報(bào)道的其它發(fā)生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報(bào)道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報(bào)道。 奧美沙坦酯：無(wú)論是否與藥物治療相關(guān)，在對(duì)照或開放試驗(yàn)中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報(bào)道的發(fā)生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于RAS的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用復(fù)傲坦。（見【注意事項(xiàng)】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍血中，也可以經(jīng)母乳分泌。因?yàn)樗鼘?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內(nèi)暴露于本品的新生兒：如出現(xiàn)少尿或低血壓，則進(jìn)行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來(lái)逆轉(zhuǎn)低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年用藥：本品的臨床試驗(yàn)中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對(duì)藥物反應(yīng)是否和年輕成人患者不同。一些相關(guān)的臨床試驗(yàn)也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同?？紤]到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對(duì)于老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

1、過敏反應(yīng)：可能出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)（蕁麻疹）、藥物熱和可能危及生命的嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)。 2、對(duì)胃腸道的影響：惡心、嘔吐和腹瀉。在治療過程中及治療后最初幾周內(nèi)，如出現(xiàn)嚴(yán)重的持續(xù)性腹瀉，應(yīng)考慮有偽膜性腸炎的可能。 3、對(duì)肝功能的影響：血清肝酶（AST、ALT、γ-GT、ALP、LDH）及膽紅素升高。 4、血液成份的改變：可能發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少，嗜酸粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加，極少見溶血性貧血，療程超過10天時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血象。 5、腎臟：少數(shù)情況下，可見血清肌酐和尿素氮的暫時(shí)性升高。 6、局部反應(yīng)：注射部位可能出現(xiàn)炎癥反應(yīng)和疼痛。

1、本品溶解后應(yīng)盡早使用；在葡萄糖溶液中不能長(zhǎng)期保持穩(wěn)定，應(yīng)立即注射；不易溶于乳酸鈉溶液中；不能與其它抗生素在同一溶液內(nèi)混合。與青霉素或其它β-內(nèi)酰胺類抗生素存在交叉過敏的可能。發(fā)生過敏性休克時(shí)，應(yīng)立即停止注射，保留靜脈插管或重新建立靜脈插管，保持病人臥位，雙腿抬高，氣道通暢；緊急時(shí)立即靜脈注射腎上腺素，繼而給予糖皮質(zhì)激素靜脈注射，如250-1000mg甲基強(qiáng)的松龍，可重復(fù)給藥，隨后靜脈滴注血容量擴(kuò)張劑；必要時(shí)采用人工呼吸、吸氧、抗組胺藥等治療措施。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期和哺乳期婦女不宜使用。 3、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 4、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 5、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。全世界已有若干文獻(xiàn)報(bào)道了服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑患者的相關(guān)病例。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停止使用復(fù)傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無(wú)尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報(bào)道，推測(cè)是由于胎兒機(jī)能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發(fā)育不全有關(guān)。也有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。 只是在妊娠早期的子宮內(nèi)藥物暴露未發(fā)現(xiàn)會(huì)造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應(yīng)將該信息向其母親說明。盡管如此，當(dāng)患者開始妊娠，醫(yī)生應(yīng)讓患者盡快停止使用復(fù)傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無(wú)法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應(yīng)當(dāng)告知孕婦藥物對(duì)胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲檢查來(lái)評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應(yīng)停止使用復(fù)傲坦。根據(jù)妊娠周數(shù)，適當(dāng)進(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗(yàn)（