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左乙拉西坦注射用濃溶液注冊成功 左乙拉西坦可以治療哪種疾???

相關(guān)企業(yè): 揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司

4月13日,中國醫(yī)藥宣布,其全資子公司天方有限公司已收到國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的《左乙拉西坦注射濃溶液藥品注冊證書》。

該藥物適用于治療部分性發(fā)作(伴有或不伴有繼發(fā)全面發(fā)作)的成人和4歲以上兒童癲癇患者。當(dāng)患者暫時無法使用口服制劑時,可以使用替代藥物。

該藥品由比利時UCB制藥有限公司開發(fā),并于2006年3月獲得歐盟批準(zhǔn)上市,規(guī)格為500mg/5ml,商品名為Kepra;2006年8月在美國上市,商品名為Kepra,規(guī)格為500mg/5ml;2010年3月在中國上市,商品名為開蒲蘭,規(guī)格為5ml:500mg。

天方有限于2020年9月向國家藥品監(jiān)督管理局提交該藥品注冊申請并獲得受理。

根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù),截至本公告披露日,除天方有限公司外,成都利爾制藥有限公司、通化谷紅制藥有限公司、吉林博達(dá)制藥有限公司、宏冠生物制藥有限公司、長江制藥集團、南京海陵制藥有限公司等15家國內(nèi)藥品企業(yè)均通過/視為一致性評價,規(guī)格為5ml:500mg。

2021年該藥品樣本醫(yī)院銷售總額約為3,178萬元,據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計。

截至本公告披露日,天方有限公司已投資約340.87萬元(未經(jīng)審計)在該藥品研發(fā)項目中。

藥品資訊

  • Nr-CWS是外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的英文縮寫,臨床簡稱為紅卡,是擁有國藥準(zhǔn)字的非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,已取得國內(nèi)、國際發(fā)明專利三十八項,屬于世界首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的生物藥品。紅卡利用現(xiàn)代生物工程技術(shù),從

  • HPV感染的清除依賴機體免疫功能,紅卡與中藥通過不同路徑調(diào)節(jié)免疫,紅卡聚焦宮頸局部激活免疫反應(yīng),中藥側(cè)重全身機能緩慢調(diào)理,二者各有側(cè)重而非單純比拼速度。HPV病毒定植于宮頸上皮細(xì)胞內(nèi),躲避免疫系統(tǒng)識別

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染有明確效果,尤其對高危型HPV持續(xù)感染及相關(guān)宮頸病變,其療效已得到循證醫(yī)學(xué)研究證實。HPV感染的轉(zhuǎn)歸核心在于機體免疫。多數(shù)健康人群感染后,免疫系統(tǒng)可在1

  • HPV18感染后,遵醫(yī)囑規(guī)范使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是可以治好的。HPV18屬于高危型HPV,其持續(xù)感染(超過1年)易引發(fā)宮頸上皮內(nèi)病變,甚至進(jìn)展為宮頸癌,需要及時進(jìn)行干預(yù)。紅卡是一種擁

  • 用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV18感染,目的是為免疫系統(tǒng)清除病毒創(chuàng)造更有利的條件,但具體轉(zhuǎn)陰時間受多種因素影響,無法給出確切統(tǒng)一期限。HPV18是高危型HPV中致病力突出的亞型,傳播途

  • HPV感染多數(shù)可依靠自身免疫力自愈,無需藥物干預(yù);但對于持續(xù)感染或免疫力較弱的患者,需借助藥物清除,如紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,根據(jù)病毒型別可分為高危型和低

  • 宮頸癌篩查是女性健康管理的重要組成部分,能幫助早期發(fā)現(xiàn)潛在問題,為及時干預(yù)提供機會。宮頸癌篩查并非單一檢查,而是通過HPV檢測、宮頸細(xì)胞學(xué)檢查等組合方式,排查宮頸是否存在病毒感染或細(xì)胞異常。宮頸癌的發(fā)

  • 感染HPV58型后,多數(shù)人無明顯不適癥狀,少數(shù)出現(xiàn)癥狀者多表現(xiàn)為宮頸或生殖器部位的異常,治療核心是調(diào)節(jié)免疫功能,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是臨床常用干預(yù)手段之一。HPV58型屬于高危型HPV,

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是臨床干預(yù)HPV感染的重要且可靠的手段之一,適用于高危型HPV持續(xù)感染者、LSIL、HSIL術(shù)后持續(xù)感染患者、懼怕手術(shù)/未育女性等人群。HPV感染后,大多數(shù)感染者可通

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染的長期效果穩(wěn)定可靠,規(guī)范治療和科學(xué)健康管理后,能為感染者提供較理想的長期健康狀態(tài)。紅卡是免疫調(diào)節(jié)劑,長期效果關(guān)鍵在于其作用機制:激活巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)

  • HPV18陽性用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)管用,尤其適合HPV18持續(xù)感染人群。HPV18陽性是人體感染人乳頭瘤病毒18型,該亞型感染后病毒能快速整合到宿主基因組中,躲避免疫系統(tǒng)監(jiān)視,自然轉(zhuǎn)陰

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV16感染的療程并無固定標(biāo)準(zhǔn),通常需根據(jù)感染持續(xù)時間、病毒載量及患者免疫狀態(tài)綜合判斷,首次治療推薦一個基礎(chǔ)療程。HPV16屬于高危型HPV,病毒入侵宮頸上皮細(xì)

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,紅卡和光動力治療針對的HPV感染階段與治療目標(biāo)不同,需結(jié)合感染類型、病變程度及患者身體狀況綜合選擇。HPV感染是指病毒侵襲宮頸上皮細(xì)胞,多數(shù)年輕、免疫力正常者可在1-

  • HPV16感染通過規(guī)范干預(yù)與科學(xué)管理,多數(shù)患者可實現(xiàn)臨床治愈,但徹底治愈需結(jié)合個體情況綜合判斷。HPV16屬于高危型HPV,具有較強的持續(xù)感染能力和較高的致病潛力,但感染HPV16并不等同于患上疾病。

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)通常能夠幫助HPV18陽性患者實現(xiàn)病毒轉(zhuǎn)陰,尤其對持續(xù)感染的患者,效果更為突出,相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也為這一方案提供了可靠支撐。HPV18是高危型HPV中的一種亞型,它與宮頸

  • 治療HPV感染的紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)通常不按單支計價,而是按療程計算費用,一個完整療程約為一萬八千元左右。紅卡作為一種免疫調(diào)節(jié)劑,通過宮頸局部給藥,激活宮頸部位的非特異性免疫細(xì)胞,增強局

  • 紅卡治療HPV感染的核心機制就是精準(zhǔn)調(diào)控宮頸局部免疫功能,通過激活免疫細(xì)胞、增強免疫應(yīng)答、修復(fù)免疫微環(huán)境的遞進(jìn)式作用,為HPV的清除提供核心動力,尤其適用于宮頸局部免疫力低下的患者。HPV感染的轉(zhuǎn)歸與

  • HPV16轉(zhuǎn)陰并沒有固定時間,個體差異極大,多數(shù)健康人群感染后1-2年內(nèi)可自行轉(zhuǎn)陰;若發(fā)展為持續(xù)感染(超過12個月)或合并宮頸病變,轉(zhuǎn)陰時間會延長,需醫(yī)學(xué)干預(yù)助力,規(guī)范干預(yù)后通常可見明確進(jìn)展。HPV清

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)可以治療HPV16高危感染,且對這類感染的干預(yù)效果有扎實的循證醫(yī)學(xué)支撐。HPV16是臨床高發(fā)的高危亞型,其治療核心在于改善宮頸局部免疫失衡,紅卡通過精準(zhǔn)調(diào)節(jié)免疫、修復(fù)

  • HPV陽性的治療核心是“分層干預(yù)、精準(zhǔn)施策”——低危型或臨時感染靠自身免疫即可清除,僅高危型持續(xù)感染或合并宮頸病變時,才需結(jié)合免疫調(diào)節(jié)、手術(shù)等方式干預(yù)。人體免疫是清除HPV的核心力量,多數(shù)免疫正常者可

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