氨力農(nóng)

卡培他濱片

本品主要成份為氨力農(nóng)。

卡培他濱

遼寧藥聯(lián)制藥有限公司

上海羅氏制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20059448

國藥準(zhǔn)字H20073024

本品用于各種類型的充血性心力衰竭，尤其對洋地黃、利尿劑及擴(kuò)血管藥治療無效的心衰患者。

結(jié)腸癌輔助化療： 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期 （DFS） 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 （5-FU/LV） ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期 （OS） ，但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內(nèi)容）。 結(jié)直腸癌： 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療： 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療： 卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療 （例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物） 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用氨力農(nóng)： 1、氨力農(nóng)靜脈注射粉針每支加注射用氨力農(nóng)溶劑1支溫?zé)?，振搖，完全溶解后，再用適量的生理鹽水稀釋后使用。 2、負(fù)荷量：0.5-1.0mg/kg，5-10分鐘緩慢靜脈注射，繼續(xù)以5-10μg/kg·min靜脈滴注，單次劑量最大不超過2.5mg/kg，每日最大量＜10mg/kg。療程不超過2周。 3、應(yīng)用期間不增加洋地黃的毒性，不增加心肌耗氧量，未見對缺血性心臟病增加心肌缺血的征象，故不必停用洋地黃、利尿劑及血管擴(kuò)張劑。 氨力農(nóng)注射液： 氨力農(nóng)注射液用適量生理鹽水稀釋后，一般先以0.5-1.0mg/kg靜脈注射5-10分鐘，再以5-10μg/kg·min的速度靜脈滴注，必要時30分鐘后可再靜脈注射0.5-1.0mg/kg一次，每日總劑量不宜超過5-10mg/kg，醫(yī)師應(yīng)依據(jù)病情隨時調(diào)整劑量。

卡培他濱的推薦劑量為 1250mg/m2

嚴(yán)重低血壓禁用。

研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療 (結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項臨床試驗集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類中。各頻率分類中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見 (≥1/10)、常見 (≥5/100-＜1/10)和不常見 (≥1/1000-＜1/100)。希羅達(dá)單藥治療-關(guān)于希羅達(dá)單藥治療安全性的資料來自對結(jié)腸癌輔助治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報告。安全性信息包括1項結(jié)腸癌輔助治療III期試驗 (995例患者接受希羅達(dá)治療，974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項女性乳腺癌II期試驗 (N=319)及3項 (1項II期試驗，2項III期試驗)男女結(jié)腸癌試驗 (N=630)的資料。希羅達(dá)單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級依據(jù)NCIC CTC分級系統(tǒng)的毒性分級。 口腔炎，粘膜炎癥，粘膜潰瘍，口腔潰瘍7項已完成的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，不到2%的患者出現(xiàn)皮膚龜裂，可能與接受卡培

注射用氨力農(nóng)： 1、可有胃腸反應(yīng)、血小板減少（用藥后2-4周）、室性心律失常、低血壓及肝腎功能損害。 2、偶可見過敏反應(yīng)，出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹、偶有胸痛、嘔血、肌痛、精神癥狀、靜脈炎及注射局部刺激。 3、長期口服副作用大，甚至導(dǎo)致死亡率增加，口服制劑已不再應(yīng)用。 氨力農(nóng)注射液： 1、主要表現(xiàn)為胃腸反應(yīng)、血色素、血小板減少、室性心律失常、低血壓及肝腎功能損害。另可表現(xiàn)為心悸，胸悶。 2、個別病人可出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等過敏反應(yīng)，偶有胸痛及注射局部刺激。

注射用氨力農(nóng)： 1、氨力農(nóng)在溶媒中成鹽速度較慢，需40-60℃,溫?zé)帷⒄駬u、待溶解完全后，方可稀釋使用。靜脈注射用生理鹽水稀釋成1-3mg/ml。 2、用藥期間應(yīng)監(jiān)測心率、心律、血壓、必要時調(diào)整劑量。 3、不宜用于嚴(yán)重瓣膜狹窄病變及梗阻性肥厚型心肌病患者。急性心肌梗死或其他急性缺血性心臟病患者慎用。 4、合用強(qiáng)利尿劑時，可使左室充盈壓過度下降，且易引起水、電解質(zhì)失衡。 5、對房撲、房顫患者，因可增加房室傳導(dǎo)作用導(dǎo)致心室率增快，宜先用洋地黃制劑控制心室率。 6、肝腎功能損害者慎用。 7、尚無用于心肌梗死經(jīng)驗，應(yīng)慎重。 8、應(yīng)監(jiān)測血小板計數(shù)和肝腎功能變化 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 10、兒童用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 11、老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 12、藥物過量：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 氨力農(nóng)注射液： 1、用藥期間,應(yīng)監(jiān)測心律(率)、血壓、必要時調(diào)整劑量。 2、不宜用于重度瓣膜狹窄病。 3、因增強(qiáng)心肌收縮力,可能加重肥厚性心肌病的流出道梗阻。 4、合并用強(qiáng)利尿劑時，應(yīng)注意使左室充盈壓過度下降，必要時需補(bǔ)充水及電解質(zhì)。 5、對房顫、房撲患者，因可增加房室傳導(dǎo)作用導(dǎo)致心室率增快，宜先用洋地黃制劑控制心室率。 6、肝腎功能損害者慎用。 7、急性心肌梗塞、孕婦、哺乳婦女、嬰幼兒慎用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：見【注意事項】。 9、兒童用藥：見【注意事項】。 10、老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 11、藥物過量：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時比較嚴(yán)重。對于出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù)，若患者開始出現(xiàn)脫水，應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)及早開始使用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物 (如洛哌丁胺) 。必要時需降低給藥劑量 (見【用法用量】) 。脫水：必須預(yù)防脫水，并且在脫水出現(xiàn)時及時糾正。病人出現(xiàn)厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時早期即可出現(xiàn)脫水。當(dāng)出現(xiàn)2級 (或以上) 脫水癥狀時，必須立即停止本品的治療，同時糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失，且導(dǎo)致脫水的直接原因被糾正和控制后，才可以重新開始本品治療。針對此不良事件，調(diào)整給藥劑量是必要的。已觀察到的卡培他濱的心臟毒性與氟尿嘧啶藥物類似，包括心肌梗死、心絞痛、心律不齊、心臟停搏、心功能衰竭和心電圖改變。既往有冠狀動脈疾病史的患者中這些不良事件可能更常見。既往有因二氫嘧啶脫氫酶缺乏 (DPD) 引起的5-氟尿嘧啶相關(guān)的罕見、難以預(yù)料的嚴(yán)重毒性 (例如口腔炎癥、腹瀉、嗜中性粒細(xì)胞減少癥和神經(jīng)毒性) 發(fā)生。因此無法排除DPD水平降低與5-氟尿嘧啶潛在致死性毒性效應(yīng)增強(qiáng)之間存在關(guān)聯(lián)的可能?？ㄅ嗨麨I可引起手足綜合征 (手掌-足底紅腫疼痛或化療引起肢端紅斑) ，一種