氨力農(nóng)

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份為氨力農(nóng)。

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

遼寧藥聯(lián)制藥有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20059448

國藥準(zhǔn)字H20183245

本品用于各種類型的充血性心力衰竭，尤其對洋地黃、利尿劑及擴(kuò)血管藥治療無效的心衰患者。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用氨力農(nóng)： 1、氨力農(nóng)靜脈注射粉針每支加注射用氨力農(nóng)溶劑1支溫?zé)?，振搖，完全溶解后，再用適量的生理鹽水稀釋后使用。 2、負(fù)荷量：0.5-1.0mg/kg，5-10分鐘緩慢靜脈注射，繼續(xù)以5-10μg/kg·min靜脈滴注，單次劑量最大不超過2.5mg/kg，每日最大量＜10mg/kg。療程不超過2周。 3、應(yīng)用期間不增加洋地黃的毒性，不增加心肌耗氧量，未見對缺血性心臟病增加心肌缺血的征象，故不必停用洋地黃、利尿劑及血管擴(kuò)張劑。 氨力農(nóng)注射液： 氨力農(nóng)注射液用適量生理鹽水稀釋后，一般先以0.5-1.0mg/kg靜脈注射5-10分鐘，再以5-10μg/kg·min的速度靜脈滴注，必要時30分鐘后可再靜脈注射0.5-1.0mg/kg一次，每日總劑量不宜超過5-10mg/kg，醫(yī)師應(yīng)依據(jù)病情隨時調(diào)整劑量。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

嚴(yán)重低血壓禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果?？傮w而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險比單藥治療高。動物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛?，曾有報道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認(rèn)對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

注射用氨力農(nóng)： 1、可有胃腸反應(yīng)、血小板減少（用藥后2-4周）、室性心律失常、低血壓及肝腎功能損害。 2、偶可見過敏反應(yīng)，出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹、偶有胸痛、嘔血、肌痛、精神癥狀、靜脈炎及注射局部刺激。 3、長期口服副作用大，甚至導(dǎo)致死亡率增加，口服制劑已不再應(yīng)用。 氨力農(nóng)注射液： 1、主要表現(xiàn)為胃腸反應(yīng)、血色素、血小板減少、室性心律失常、低血壓及肝腎功能損害。另可表現(xiàn)為心悸，胸悶。 2、個別病人可出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等過敏反應(yīng)，偶有胸痛及注射局部刺激。

注射用氨力農(nóng)： 1、氨力農(nóng)在溶媒中成鹽速度較慢，需40-60℃,溫?zé)?、振搖、待溶解完全后，方可稀釋使用。靜脈注射用生理鹽水稀釋成1-3mg/ml。 2、用藥期間應(yīng)監(jiān)測心率、心律、血壓、必要時調(diào)整劑量。 3、不宜用于嚴(yán)重瓣膜狹窄病變及梗阻性肥厚型心肌病患者。急性心肌梗死或其他急性缺血性心臟病患者慎用。 4、合用強(qiáng)利尿劑時，可使左室充盈壓過度下降，且易引起水、電解質(zhì)失衡。 5、對房撲、房顫患者，因可增加房室傳導(dǎo)作用導(dǎo)致心室率增快，宜先用洋地黃制劑控制心室率。 6、肝腎功能損害者慎用。 7、尚無用于心肌梗死經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)慎重。 8、應(yīng)監(jiān)測血小板計數(shù)和肝腎功能變化 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 10、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 11、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 12、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 氨力農(nóng)注射液： 1、用藥期間,應(yīng)監(jiān)測心律(率)、血壓、必要時調(diào)整劑量。 2、不宜用于重度瓣膜狹窄病。 3、因增強(qiáng)心肌收縮力,可能加重肥厚性心肌病的流出道梗阻。 4、合并用強(qiáng)利尿劑時，應(yīng)注意使左室充盈壓過度下降，必要時需補(bǔ)充水及電解質(zhì)。 5、對房顫、房撲患者，因可增加房室傳導(dǎo)作用導(dǎo)致心室率增快，宜先用洋地黃制劑控制心室率。 6、肝腎功能損害者慎用。 7、急性心肌梗塞、孕婦、哺乳婦女、嬰幼兒慎用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：見【注意事項(xiàng)】。 9、兒童用藥：見【注意事項(xiàng)】。 10、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 11、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。