甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

賴諾普利片

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

本品主要組成成份為賴諾普利

Pfizer Pharmaceuticals LLC

晉城海斯制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20140367

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103384

良性前列腺增生對(duì)癥治療；高血壓。

高血壓：本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓?？蓡为?dú)服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗塞：本品用于治療急性心肌梗塞后24小時(shí)內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率?；颊咴诤线m的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶血栓藥、阿司匹林以及β－受體阻滯劑。

服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開(kāi)或碾碎后服用。不受進(jìn)食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國(guó)外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗(yàn)。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

人體藥物過(guò)量的數(shù)據(jù)有限。ACE抑制劑過(guò)量相關(guān)的癥狀可表現(xiàn)為低血壓、循環(huán)休克、電解質(zhì)紊亂、腎衰、通氣過(guò)度、心動(dòng)過(guò)速、心悸、心動(dòng)過(guò)緩、眩暈、焦慮和咳嗽。對(duì)藥物過(guò)量的推薦治療是靜脈滴注生理鹽水。如出現(xiàn)低血壓，患者可處于休克狀態(tài)。如可能，可考慮使用血管緊張素II和/或靜脈注射兒茶酚胺治療。如為最近服藥，治療的目的是將賴諾普利自體內(nèi)清除（如嘔吐、洗胃、口服吸附劑或硫酸鈉）。本品可以通過(guò)血液透析清除（見(jiàn)【用法用量】）。對(duì)治療無(wú)效的心動(dòng)過(guò)緩可使用起搏器。應(yīng)經(jīng)常檢測(cè)生命體征、血清電解質(zhì)和肌酐水平。

本品上市前的安慰劑對(duì)照臨床研究中常見(jiàn)（>1%）的不良事件見(jiàn)下表。需要強(qiáng)調(diào)的是，在臨床研究中報(bào)告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動(dòng)過(guò)速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應(yīng)

對(duì)本品任何成份或其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑過(guò)敏者；或曾使用ACE抑制劑治療而引起血管性水腫；以及遺傳性或特發(fā)性血管性水腫的患者禁用；妊娠中期和末期三個(gè)月（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動(dòng)物試驗(yàn)證明無(wú)致畸作用。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時(shí)可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。哺乳期：動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動(dòng)物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實(shí)。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

與其它的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相似。常見(jiàn)咳嗽、頭昏、頭痛、心悸、乏力等，咳嗽為干咳，往往是不能應(yīng)用本藥的主要原因。

1. 初始劑量應(yīng)低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機(jī)械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。