甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

拓賽(托拉塞米片)

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

主要成份為托拉塞米。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司

注冊證號H20140367

國藥準字H20050525

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

治療因充血性心衰引起的水腫、原發(fā)性高血壓。

服用本緩釋片時，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項】。

1.充血性心力衰竭、腎功能衰竭及腎臟疾病所致的水腫：一般初始劑量為1mg，每日早晨一次，口服。以后根據(jù)病情調(diào)整劑量，一般每日最高不超過2mg。2.肝硬化腹水：一般初始劑量為1mg，每日早晨一次口服，與醛固酮拮抗劑或保鉀利尿劑同時服用。3.原發(fā)性高血壓：一般初始劑量為5mg，每日一次，口服。如果在4周之內(nèi)沒有達到足夠的降壓效果，可以加量到1mg，每日一次，口服。如果降壓效應(yīng)仍不充分，應(yīng)加用其他降壓藥物。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強調(diào)的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應(yīng)

1.已知對托拉塞米或磺酸酰脲類藥物過敏的患者禁用本品。2.無尿的患者禁用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經(jīng)驗，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗證明無致畸作用。動物試驗發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。哺乳期：動物試驗發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項】。

1.常見不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、疲乏、食欲減退、肌肉痙攣、惡心嘔吐、高血糖、高尿酸血癥、便秘和腹瀉；長期大量使用可能發(fā)生水和電解質(zhì)平衡失調(diào)。2.治療初期和年齡較大的患者常發(fā)生多尿，個別患者由于血液濃縮而引起低血壓、精神紊亂、血栓性并發(fā)癥及心或腦缺血引起心律紊亂、心絞痛、急性心肌梗塞或昏厥等，低血鉀可發(fā)生在低鉀飲食、嘔吐、腹瀉、過多使用瀉藥和肝功能異常的患者。3.個別患者可出現(xiàn)皮膚過敏，偶見瘙癢、皮疹、光敏反應(yīng)，罕見口干、肢體感覺異常、視覺障礙。

1. 初始劑量應(yīng)低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。

1.使用拓賽(托拉塞米片)者應(yīng)定期檢查血電解質(zhì)(特別是血鉀)、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。2.拓賽(托拉塞米片)開始治療前排尿障礙必須糾正，特別對老年病人或治療剛開始時要仔細監(jiān)察電解質(zhì)和血容量的不足和血液濃縮的有關(guān)癥狀。3.肝硬化腹水患者應(yīng)用拓賽(托拉塞米片)進行利尿時，應(yīng)住院進行治療。這些病人如利尿過快，可造成嚴重的電解質(zhì)紊亂和肝昏迷。4.拓賽(托拉塞米片)與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血癥和代謝性堿中毒。5.前列腺肥大的患者排尿困難，使用拓賽(托拉塞米片)尿量增多可導致尿潴留和膀胱擴張。6.在剛開始用拓賽(托拉塞米片)治療或由其它藥物轉(zhuǎn)為使用拓賽(托拉塞米片)治療或開始一種新的輔助藥物治療時，個別人警覺狀態(tài)受到影響(如在駕駛車輛或操作機器時)。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。