甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

復(fù)方參芪維E膠囊

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：人參(生曬參)、黃芪、制何首烏、槲寄生、蜂王漿(干粉)、維生素E。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

蘇州第三制藥廠有限責(zé)任公司

注冊證號H20140367

國藥準(zhǔn)字H10910076

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

免疫增強(qiáng)劑及降血脂藥。

服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進(jìn)食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗(yàn)。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項(xiàng)】。

口服，一次4粒，一日三次，或遵醫(yī)囑。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強(qiáng)調(diào)的是，在臨床研究中報(bào)告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動(dòng)過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應(yīng)

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動(dòng)物試驗(yàn)證明無致畸作用。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時(shí)可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。哺乳期：動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動(dòng)物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實(shí)。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項(xiàng)】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

動(dòng)物藥理作用試驗(yàn)：本品具有增強(qiáng)小白鼠的學(xué)習(xí)記憶、體力、耐寒、耐缺氧和抗輻射的能力，并有明顯提高機(jī)體免疫功能的作用，還有效地阻斷了雌性激素對雌性和雄性LALA品系小鼠的致癌作用，以及阻斷了雌性激素加Y線聯(lián)合對雌性NIH小鼠的致癌作用。一般藥理試驗(yàn)：狗每日口服量為成人劑量(按體重計(jì)算)的30倍，連服三天，本口對狗的神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)均未引起異常變化。臨床藥理作用：經(jīng)臨床試驗(yàn)本品具有提高機(jī)體免疫功能、降低膽固醇、三酰甘油的作用。此外本品尚有掃除自由基(人體代謝過程中產(chǎn)生的有害物質(zhì))，改善肺功能和調(diào)節(jié)腎上腺皮質(zhì)功能等作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：小鼠口服半數(shù)致死量(LD50)為29.44g/kg。長期毒性試驗(yàn)結(jié)果：狗、大白鼠每日口服量為人日口服常用量的30倍、50倍，連續(xù)服用半年，觀察動(dòng)物的外觀、活動(dòng)、行動(dòng)、尿、便等都正常，并取其心、腦、肝、肺、腎作組織切片，鏡檢都未出現(xiàn)異?，F(xiàn)象。

1. 初始劑量應(yīng)低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機(jī)械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.過敏體質(zhì)者慎用；3.服用期間如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生；4.兒童不宜使用；5.請按照說明書或醫(yī)囑服用。