甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

酒石酸美托洛爾緩釋片(II)

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

本品主要成份為：酒石酸美托洛爾。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

廣州白云山天心制藥股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20140367

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030017

良性前列腺增生對(duì)癥治療；高血壓。

高血壓、心絞痛等。

服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進(jìn)食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國(guó)外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國(guó)內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗(yàn)。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項(xiàng)】。

口服：一日0.1g，早晨頓服或遵醫(yī)囑。

本品上市前的安慰劑對(duì)照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強(qiáng)調(diào)的是，在臨床研究中報(bào)告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動(dòng)過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應(yīng)

1.心血管系統(tǒng)：心率減慢、傳導(dǎo)阻滯、血壓降低、心力衰竭加重、外周血管痙攣導(dǎo)致的四肢冰冷或脈搏不能觸及、雷諾病。2.因脂溶性及較易透入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，故該系統(tǒng)的不良反應(yīng)較多。疲乏和眩暈占10%，抑郁占5%，其他有頭痛、多夢(mèng)、失眠等。偶見幻覺。3.消化系統(tǒng)：惡心、胃痛、便秘＜1%、腹瀉占5%，但不嚴(yán)重，很少影響用藥。4.其他：氣急、關(guān)節(jié)痛、瘙癢、腹膜后腔纖維變性、耳聾、眼痛等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動(dòng)物試驗(yàn)證明無致畸作用。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時(shí)可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。哺乳期：動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動(dòng)物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實(shí)。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項(xiàng)】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用β-阻滯劑可引起胎兒各種問題，包括胎兒發(fā)育遲緩。β-阻滯劑對(duì)胎兒和新生兒可產(chǎn)生不利影響，尤其是心動(dòng)過緩，因此在妊娠期或分娩期不宜使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

1. 初始劑量應(yīng)低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機(jī)械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。

（1）普萘洛爾能延緩使用胰島素后血糖水平的恢復(fù)，但在選擇性β1受體阻斷藥的這一不良反應(yīng)較小。須注意用胰島素的糖尿病病人在加用β-阻滯劑時(shí)，其β-受體阻滯作用往往會(huì)掩蓋低血糖的癥狀如心悸等，從而延誤低血糖的及時(shí)發(fā)現(xiàn)。但在治療過程中選擇性β1-受體阻斷藥干擾糖代謝或掩蓋低血糖危險(xiǎn)性要小于非選擇性β-受體阻斷藥。 （2）長(zhǎng)期使用本品時(shí)如欲中斷治療，須逐漸減少劑量，一般于7-10天內(nèi)撤出，至少也要經(jīng)過3天。尤其是冠心病病人驟然停藥可致病情惡化，出現(xiàn)心絞痛、心肌梗死或室性心動(dòng)過速。 （3）大手術(shù)之前是否停用β-阻滯劑意見尚不一致，β受體阻滯后心臟對(duì)反射性交感興奮的反應(yīng)降低使全麻和手術(shù)的危險(xiǎn)性增加，但可用多巴酚丁胺或異丙腎上腺素逆轉(zhuǎn)。盡管如此，對(duì)于要進(jìn)行全身麻醉的病人最好停止使用本藥，如有可能應(yīng)在麻醉前48小時(shí)停用。 （4）用于嗜絡(luò)細(xì)胞癌時(shí)應(yīng)先行使用α-受體阻斷藥。 （5）低血壓、心臟或肝臟功能不全時(shí)慎用。 （6）慢性阻塞性肺部疾病與支氣管哮喘的病人如需使用美托洛爾應(yīng)謹(jǐn)慎從事，以小劑量為宜，且劑量一般應(yīng)小于等同效力的阿替洛爾。對(duì)支氣管哮喘的病人應(yīng)同時(shí)加用β2激動(dòng)劑，劑量可按美托洛爾的使用劑量調(diào)整。