甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

沙庫巴曲纈沙坦鈉片

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

活性成份沙庫巴曲纈沙坦鈉。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

北京諾華制藥有限公司

注冊證號H20140367

國藥準字J20190002

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。

服用本緩釋片時，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項】。

諾欣妥可以與食物同服，或空腹服用(參見[藥代動力學(xué)])。由于與ACE抑制劑合用時存在血管性水腫的潛在風(fēng)險，禁止諾欣妥與ACEI合用。如果從ACEI轉(zhuǎn)換成諾欣妥，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時之后才能開始應(yīng)用諾欣妥(參見[禁忌])。推薦諾欣妥起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經(jīng)驗有限，推薦諾欣妥的起始劑量為50mg，每天兩次。根據(jù)患者耐受情況，諾欣妥劑量應(yīng)該每2至4周倍增一次，直至達到每次200mg每天。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強調(diào)的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應(yīng)

諾欣妥可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見注意事項。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經(jīng)驗，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗證明無致畸作用。動物試驗發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。哺乳期：動物試驗發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項】。

1. 初始劑量應(yīng)低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品成分過敏者禁用；3. 嚴重肝、腎功能不全患者慎用；4. 用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測血壓、腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑、鉀補充劑等藥物合用。