宜欣可(西羅莫司口服溶液)

阿德福韋酯片

本品主要成分為西羅莫司。

本品主要成份為阿德福韋酯。化學名稱：9-{2-[[雙-(特戊酰氧基)甲氧基]磷?；鵠甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

華北制藥股份有限公司

北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20050813

國藥準字H20100023

適用于接受腎移植的患者，預防器官排斥。

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

宜欣可應在有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生指導下應用。1.宜欣可應在術后72小時之內和環(huán)孢菌素（Cyclosporine）及皮質激素一起應用，每日一次。對于接受移植的患者首次應給予維持劑量三倍的負荷量，在腎移植病人每天推薦的維持劑量為2mg，負荷量為6mg。應定期根據(jù)全血谷濃度調整劑量。根據(jù)國內西羅莫司臨床試驗結果，建議西羅莫司全血谷濃度術后0~3月控制在5~10ng/ml；4~6月控制在3~8ng/ml。2.在體重小于40kg而年齡≧13歲的病人需要調整劑量，維持劑量應為1mg/m2/日，負荷量應為3mg/m2。3.肝功能受損的病人宜欣可的維持劑量應減少1/3，而負荷量則不變。腎功能異常的病人則不需要調整劑量。4.為了使西羅莫司在體內的濃度更加恒定，宜欣可在應用期間，應固定服藥與進食的關系，或每次均空腹服藥，或每次均與食物同服。宜欣可只能用水或桔汁稀釋后服用。5.宜欣可應在環(huán)孢素口服液或環(huán)孢菌素膠囊給藥后4小時服用。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用代丁。用法：口服，飯前或飯后口服均可。用量：成人(18～65歲)代丁的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用?；颊邞敹ㄆ诒O(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

與西羅莫司有關的不良反應有高血脂、高血壓、皮疹、痤瘡、貧血、關節(jié)痛、腹瀉、低血鉀、血小板減少等。甘油三脂和膽固醇的升高、血小板和血紅蛋白的減少與西羅莫司的給藥劑量有關，維持劑量小于2mg/日的患者不良反應發(fā)生率顯著降低。

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(fā)(中度)。臨床研究中發(fā)生1例嚴重不良事件，為服用代丁治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經(jīng)研究者判斷與代丁無關。

與西羅莫司有關的不良反應有高血脂、高血壓、皮疹、痤瘡、貧血、關節(jié)痛、腹瀉、低血鉀、血小板減少等。甘油三脂和膽固醇的升高、血小板和血紅蛋白的減少與西羅莫司的給藥劑量有關，維持劑量小于2mg/日的患者不良反應發(fā)生率顯著降低。

1.應用免疫抑制劑增加對感染的易感性和患淋巴瘤的可能性，僅限于有經(jīng)驗的醫(yī)生在免疫治療中和器官移植病人的處理中使用西羅莫司。2.應定期檢測腎功能，在血清肌酐升高的病人中應考慮對免疫抑制方案作適當?shù)恼{整。當與對腎功能有損害的藥物一起應用時應密切關注腎功能的變化。

1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監(jiān)測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監(jiān)測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。