阿侖膦酸鈉片

遠(yuǎn)紅外消炎止痛貼

主要成份為阿侖膦酸鈉化學(xué)名稱：（4-氨基-1-羥基亞丁基）二膦酸單鈉鹽三水合物。分子式：C4H12NNaO7P2·3H2O分子量：325.12

本產(chǎn)品由基材層、粘膠層、主體層及表面覆蓋層組成。其中基材層為無紡布;粘膠層為醫(yī)用壓敏膠;主體層為遠(yuǎn)紅外陶瓷粉及永磁片;表面覆蓋層為防粘薄膜或防粘紙。

成都天臺(tái)山制藥有限公司

廣東羅浮山國(guó)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093090

湘械注準(zhǔn)20222090998

1.適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，預(yù)防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)； 2.適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

適用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于對(duì)頸椎病、肩周炎、骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出、關(guān)節(jié)炎、肌纖維炎、軟組織扭挫傷、急性腰肌勞損的輔助治療。適用于緩解腿部關(guān)節(jié)、肌肉疼痛及肱骨外上髁炎引起的關(guān)節(jié)滑膜炎所致之疼痛。

本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品吸收（見（藥物相互作用））詳見說明書。

將皮膚清潔后,揭去防粘紙,將膏面貼于痛患處的皮膚上,每天1次,一次一貼,連續(xù)貼敷7天為一療程。

（1）導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能。 （2）不能站立或坐直至少30分鐘者。 （3）對(duì)本產(chǎn)品任何成份過敏者 （4）低鈣血癥（見[注意事項(xiàng)]）

尚不明確.

臨床研究 在臨床研究中，該品一般耐受性良好。在一些長(zhǎng)達(dá)5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止治療。 治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥 兩項(xiàng)（美國(guó)和多國(guó)）大型、實(shí)際上設(shè)計(jì)完全相同的為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用該品10mg，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受該品10mg每天的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（該品6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。 皮疹和紅斑很少發(fā)生。 另外，研究者所報(bào)告的在≥1%的接受該品10mg每天治療的病人中，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（該品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。 在以上研究的2年延長(zhǎng)期（治療4和5年）中，該品10mg/天的總體安全性狀況與有安慰劑對(duì)照的3年期間所觀察到的相似。另外，由于任何臨床不良反應(yīng)而停用該品每天10mg的患者比例也與該研究的前3年相似。 治療男性骨質(zhì)疏松癥 在一項(xiàng)為期兩年的雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究中，146名每日服用該品10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。 其它研究 一項(xiàng)十周的內(nèi)窺鏡研究（包括男女性共277人，平均年齡55）發(fā)現(xiàn)，該品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在引起上消化道病變方面沒有差別。 另一項(xiàng)為期一年的研究（包括男女性共335人，平均年齡50歲）發(fā)現(xiàn)，該品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在總的安全性與耐受性方面相似，并且，男女之間沒有差別。 產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn) 藥品上市應(yīng)用后已報(bào)告的不良反應(yīng)如下： 全身反應(yīng)：過敏反應(yīng)，包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣，在開始服用該品時(shí)，會(huì)發(fā)生一過性的急性期的反應(yīng)（肌痛，不適和罕見發(fā)燒）。在存在誘因條件時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見的低鈣血癥。罕見的外周性水腫。 胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍；罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥，盡管它們與藥物的因果關(guān)系尚未確定（見[注意事項(xiàng)]及[用法用量]）。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見的局部下頜骨壞死（見[注意事項(xiàng)]）。 肌肉骨骼：骨、關(guān)節(jié)、和./或肌肉疼痛，罕見嚴(yán)重和/或致殘的情況（見[注意事項(xiàng)]）；關(guān)節(jié)腫脹。 皮膚：皮疹（偶伴對(duì)光過敏），搔癢。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。 特殊感覺：罕見眼色素層炎，罕見鞏膜炎或鞏膜外表層炎。 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果 在雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的臨床研究中，該品組分別有18%和10%的病人發(fā)生無癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降，安慰劑組中分別為12%和3%。但是血清鈣<8.0mg/dL（2.0mmol/L）和血清磷≤2.0mgP/dL(0.65mmol/L）的發(fā)生率，兩組情況相似。[5] 禁忌 ●導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能 ●不能站立或坐直至少30分鐘者 ●對(duì)本產(chǎn)品任何成份過敏者 ●低鈣血癥（見[注意事項(xiàng)]）

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 在服用該品的病人中，已報(bào)告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫(yī)。 在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。 盡管在廣泛的臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，上市后卻有極少量的報(bào)告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。 因?yàn)樵撈穼?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)（除外幽門成形術(shù)）的病人。 為了便于將該品送至胃部從而降低對(duì)食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。病人不應(yīng)該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應(yīng)該特別指導(dǎo)病人在就寢前或清早起床前不要服用該品。應(yīng)該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問題的危險(xiǎn)性。應(yīng)該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀（如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重），應(yīng)該停服該品并請(qǐng)醫(yī)生診斷治療。 應(yīng)當(dāng)告訴病人，如果漏服了一次每周劑量，應(yīng)當(dāng)在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片，而應(yīng)按其最初選擇的日期計(jì)劃，仍然每周服用一片。 肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應(yīng)用該品（見[用法用量]）。 除雌激素缺乏和老齡之外，還應(yīng)考慮其它造成骨質(zhì)疏松的原因。 在開始應(yīng)用該品治療之前，必須先糾正低鈣血癥（見[禁忌]）。其它影響礦物質(zhì)代謝的異常（例如維生素D缺乏），也應(yīng)該得到有效治療。由于阿侖膦酸鈉可增加骨密度，因此可出現(xiàn)輕度的、無癥狀的血鈣和磷酸鹽下降，特別是使用糖皮質(zhì)激素治療的患者，可能他們的鈣吸收減少。因此，使用糖皮質(zhì)激素的患者保證攝入足夠的鈣和維生素D是很重要的。

皮膚潰爛處禁用。