阿侖膦酸鈉片

國公酒

主要成份為阿侖膦酸鈉化學名稱：（4-氨基-1-羥基亞丁基）二膦酸單鈉鹽三水合物。分子式：C4H12NNaO7P2·3H2O分子量：325.12

當歸 羌活 懷牛膝（去頭） 防風獨活 牡丹皮 廣藿香 檳榔麥冬 陳皮 五加皮 厚樸(姜炙) 紅花 天南星(礬水炙) 枸杞子 白芷 白芍 紫草 白術(麩炒) 川芎 木瓜 梔子蒼術(炒) 枳殼(去心麩炒)等。

成都天臺山制藥有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂藥酒廠

國藥準字H20093090

國藥準字Z11020459

1.適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)； 2.適用于治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

散風祛濕，舒筋活絡。用于風寒濕邪所致的痹病，癥見關節(jié)疼痛，沉重，伸屈不利，手足麻木，腰腿疼痛。

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品吸收（見（藥物相互作用））詳見說明書。

口服，一次10ml，一日2 次。

（1）導致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能。 （2）不能站立或坐直至少30分鐘者。 （3）對本產品任何成份過敏者 （4）低鈣血癥（見[注意事項]）

個別服用后可能會出現面部潮紅，頭暈癥狀。

臨床研究 在臨床研究中，該品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中，不良反應通常是輕微的，一般不需要停止治療。 治療絕經后婦女骨質疏松癥 兩項（美國和多國）大型、實際上設計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應用該品10mg，結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受該品10mg每天的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（該品6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。 皮疹和紅斑很少發(fā)生。 另外，研究者所報告的在≥1%的接受該品10mg每天治療的病人中，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關的，而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（該品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。 在以上研究的2年延長期（治療4和5年）中，該品10mg/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察到的相似。另外，由于任何臨床不良反應而停用該品每天10mg的患者比例也與該研究的前3年相似。 治療男性骨質疏松癥 在一項為期兩年的雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究中，146名每日服用該品10mg的男性患者的安全性資料與絕經后婦女的一致。 其它研究 一項十周的內窺鏡研究（包括男女性共277人，平均年齡55）發(fā)現，該品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在引起上消化道病變方面沒有差別。 另一項為期一年的研究（包括男女性共335人，平均年齡50歲）發(fā)現，該品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在總的安全性與耐受性方面相似，并且，男女之間沒有差別。 產品上市后經驗 藥品上市應用后已報告的不良反應如下： 全身反應：過敏反應，包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣，在開始服用該品時，會發(fā)生一過性的急性期的反應（肌痛，不適和罕見發(fā)燒）。在存在誘因條件時，會發(fā)生罕見的低鈣血癥。罕見的外周性水腫。 胃腸道反應：惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍；罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴重并伴有并發(fā)癥，盡管它們與藥物的因果關系尚未確定（見[注意事項]及[用法用量]）。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時，會發(fā)生罕見的局部下頜骨壞死（見[注意事項]）。 肌肉骨骼：骨、關節(jié)、和./或肌肉疼痛，罕見嚴重和/或致殘的情況（見[注意事項]）；關節(jié)腫脹。 皮膚：皮疹（偶伴對光過敏），搔癢。罕見的嚴重皮膚反應，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。 特殊感覺：罕見眼色素層炎，罕見鞏膜炎或鞏膜外表層炎。 實驗室結果 在雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床研究中，該品組分別有18%和10%的病人發(fā)生無癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降，安慰劑組中分別為12%和3%。但是血清鈣<8.0mg/dL（2.0mmol/L）和血清磷≤2.0mgP/dL(0.65mmol/L）的發(fā)生率，兩組情況相似。[5] 禁忌 ●導致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能 ●不能站立或坐直至少30分鐘者 ●對本產品任何成份過敏者 ●低鈣血癥（見[注意事項]）

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。 在服用該品的病人中，已報告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應該警惕可能發(fā)生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫(yī)。 在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。 盡管在廣泛的臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加，上市后卻有極少量的報告，某些較為嚴重并伴有并發(fā)癥。 因為該品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術（除外幽門成形術）的病人。 為了便于將該品送至胃部從而降低對食管的刺激，應指導病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內及在當天第一次進食之前不要躺臥。病人不應該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應該特別指導病人在就寢前或清早起床前不要服用該品。應該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現食管問題的危險性。應該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀（如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重），應該停服該品并請醫(yī)生診斷治療。 應當告訴病人，如果漏服了一次每周劑量，應當在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片，而應按其最初選擇的日期計劃，仍然每周服用一片。 肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應用該品（見[用法用量]）。 除雌激素缺乏和老齡之外，還應考慮其它造成骨質疏松的原因。 在開始應用該品治療之前，必須先糾正低鈣血癥（見[禁忌]）。其它影響礦物質代謝的異常（例如維生素D缺乏），也應該得到有效治療。由于阿侖膦酸鈉可增加骨密度，因此可出現輕度的、無癥狀的血鈣和磷酸鹽下降，特別是使用糖皮質激素治療的患者，可能他們的鈣吸收減少。因此，使用糖皮質激素的患者保證攝入足夠的鈣和維生素D是很重要的。

1.忌生冷食物，避風寒。