和暢(美洛昔康片)

鮭降鈣素鼻噴霧劑

本品主要成份美洛昔康

本品主要成分為鮭魚降鈣素。

寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司

深圳大佛藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020222

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052507

骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長(zhǎng)期癥狀治療。

1. 骨質(zhì)疏松癥、(1) 早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。(2) 老年性骨質(zhì)疏松癥。(3) 繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如、皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。2. 伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。3. Paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人、(1) 骨痛。(2) 神經(jīng)并發(fā)癥。(3) 骨轉(zhuǎn)換增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泄增加。(4) 骨病變進(jìn)行性蔓延。(5) 不完全或反復(fù)骨折。4. 有下列情況引起的高鈣血癥和高鈣危象、(1) 繼發(fā)于乳腺癌﹑肺或腎癌﹑骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2) 甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，缺乏活動(dòng)或維生素D中毒。(3) 高鈣血癥危象的急診治療。慢性高鈣血癥需作長(zhǎng)期治療的患者，應(yīng)持續(xù)到對(duì)其原發(fā)疾病的特殊治療見(jiàn)效為止。(4) 神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良癥(痛性神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和誘因所致，諸如創(chuàng)傷后骨質(zhì)疏松癥﹑交感神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良﹑肩-臂綜合癥﹑外周神經(jīng)受傷所致的灼痛，藥物引起的神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良。

口服。 -骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)：一次1片，一日1次，如果癥狀沒(méi)有改善，需要時(shí)，劑量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。 -類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片，一日1次；每片7.5mg(參見(jiàn)“特殊人群”)。 每日劑量不得超過(guò)15mg/天。 每天的總劑量應(yīng)一次性服用，用水或其它流體與食物一起送服。 特殊人群 老年患者和發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者； 對(duì)老年患者，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎長(zhǎng)期治療的推薦劑量為7.5mg/天。發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者的起始劑量為7.5mg/天。 腎功能不全的患者： 嚴(yán)重腎衰竭需透析的患者，劑量不應(yīng)超過(guò)7.5mg/天。 輕度和中度腎功能不全的患者無(wú)需調(diào)整劑量(如患者肌酐清除率大于25ml/分鐘)。 嚴(yán)重腎衰竭無(wú)需透析的患者，參見(jiàn)[禁忌]。 肝功能不全的患者： 輕度和中度肝功能不全的患者無(wú)需調(diào)整劑量。 嚴(yán)重肝功能不全的患者，參見(jiàn)[禁忌]。 兒童： 本品不得用于15歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型，可能適用。

1.骨質(zhì)疏松癥:根據(jù)病人的治療情況，每日或隔日100-200IU(2-4噴)單次或分次給藥。2.伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛:根據(jù)個(gè)體需要做劑量調(diào)整，每日200-400IU(4-8噴)。單次給藥最高劑量為200IU(4噴)。需大劑量用藥時(shí)，應(yīng)分次給藥?？赡苄枰委煍?shù)天時(shí)間，才能完全發(fā)揮藥物的止痛作用。為了能長(zhǎng)期治療，通常可減少初始的日劑量或延長(zhǎng)給藥的時(shí)間間隔。4.Paget’S病(變形性骨炎):每日200IU(4噴)，一次或分次給藥。某些病例在治療初期可能需要每日400IU(8噴)分次給藥。至少應(yīng)持續(xù)用藥3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，劑量則視病人的需要進(jìn)行調(diào)整。在Patet’S病和其它一些骨高周轉(zhuǎn)性慢性疾病中，鮭降鈣素的治療至少應(yīng)維持幾個(gè)月至幾年時(shí)間。治療能使血清堿性磷酸酶顯著下降，并明顯地減少了尿羥脯氨酸的排泄，常至正常值。然而，極少數(shù)病例，初期下降后再次升高，醫(yī)生必須根據(jù)臨床表現(xiàn)作出判斷是否應(yīng)該中止治療和何時(shí)再恢復(fù)治療。中止治療后一或幾個(gè)月可能再次發(fā)生骨代謝紊亂，對(duì)此須重新開(kāi)展鮭降鈣素的新療程。4.高血鈣癥:慢性高鈣血癥的長(zhǎng)期治療:每日200-400IU(4-8噴)，單次給藥最高劑量為200IU(4噴)，當(dāng)需要更大劑量用藥時(shí)，應(yīng)分次給藥。5.神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良癥:早期診斷極為重要，一旦確診應(yīng)立即開(kāi)始治療。在2-4周內(nèi)，每日一次性給藥200IU(4噴)，以后可根據(jù)治療情況，隔日給藥200IU(4噴)連續(xù)6周。長(zhǎng)期使用本品的病人可能產(chǎn)生降鈣素抗體，不過(guò)通常并不影響臨床療效。有時(shí)長(zhǎng)期治療中所見(jiàn)到的脫逸現(xiàn)象可能是由于結(jié)合部位的飽和所致，這顯然與抗體的產(chǎn)生無(wú)關(guān)。治療中斷后，病人對(duì)鮭降鈣素的反應(yīng)可恢復(fù)。噴霧瓶使用方法及圖示:(1)取下瓶蓋(照?qǐng)D1)。(2)手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽(照?qǐng)D2)，然后放松，重復(fù)操作(1-2次)，直到釋放均勻細(xì)小的氣霧，即可使用。(3)將噴霧瓶的噴嘴插入一側(cè)鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線(照?qǐng)D3)，按壓瓶帽一次然后松開(kāi)。(4)噴壓一個(gè)劑量后，用鼻子深吸氣幾次，以免藥液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼氣。(5)如果醫(yī)生讓你一次用藥兩噴，在另一個(gè)鼻孔重復(fù)操作一次。(6)每次用完后蓋好瓶蓋。(7)一旦使用，噴霧瓶應(yīng)貯藏在室溫下，并且在四周內(nèi)用完。(8)如果噴霧器阻塞，可以通過(guò)強(qiáng)力的按壓?jiǎn)?dòng)裝置來(lái)解除，請(qǐng)不要使用尖銳的物體，因?yàn)檫@會(huì)損傷噴霧器。

以下情況禁用: (1)對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過(guò)敏者. (2)對(duì)使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)后曾出現(xiàn)哮喘,鼻炎,血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片. (3)活動(dòng)性消化性潰瘍. (4)嚴(yán)重肝功能不全者. (5)非透析嚴(yán)重腎功能不全者. (6)兒童和年齡小于15歲的青少年. (7)孕婦或哺乳者.

1.對(duì)降鈣素過(guò)敏者禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道： 以下羅列的不良反應(yīng)系在美洛昔康片給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果，而無(wú)論與美洛昔康片用藥是否有因果關(guān)系，這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑量為7.5或15毫克（治療用藥的平均時(shí)間為127天）。 胃腸道的： 頻率超過(guò)1％：消化不良，惡心，嘔吐，腹痛，便秘，脹氣，腹瀉。 頻率介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見(jiàn)的胃腸道出血。 頻率小于0.1％：胃腸道穿孔，結(jié)腸炎。 血液的： 頻率超過(guò)1％：貧血 介于0.1%和1%之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。 皮膚病學(xué)的： 頻率超過(guò)1%：瘙癢、皮疹 介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹 小于0.1％：感光過(guò)敏 呼吸道： 頻率小于0.1％：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛 介于0.1%和1%之間：眩暈、耳鳴、嗜睡 心血管的： 頻率多于1%：：水腫 介于0.1%和平共處%之間：血壓升高、心悸、潮紅 泌尿生殖系統(tǒng)的： 介于0.1％和1％之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）

可以出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發(fā)熱感。這些不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，肌注或皮注射較靜脈注射少見(jiàn)，鼻噴給藥又比皮注射更少見(jiàn)。罕見(jiàn)有多尿或寒顫的報(bào)告。這些反應(yīng)常常自發(fā)性地消退，僅在極少數(shù)的病例，需暫時(shí)性減少劑量。在罕見(jiàn)的病例中，給予鮭降鈣素導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，據(jù)報(bào)道個(gè)別的過(guò)敏反應(yīng)可導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)速、低血壓和虛脫。但鼻內(nèi)給藥尚無(wú)類似報(bào)導(dǎo)。

1、與使用其他的NSAID一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正?謔褂每鼓戀牟∪聳褂妹纜邐艨燈Ω米⒁?，若臭溨消化性溃疡或钨xΦ萊鲅Ω猛Ｖ故褂妹纜邐艨燈? 2、對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。 3、NSAID對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長(zhǎng)明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通?；謴?fù)到用藥前水平。 4、有很少情況NSAID可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。 5、對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對(duì)中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 6、與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美洛昔康片進(jìn)行追蹤檢查。 7、對(duì)于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人劑量可以不減。 8、在胃腸中消膽胺與美洛昔康片結(jié)合可加快美洛昔康的排除。 9、通過(guò)腎前列腺素間接的作用NSAID會(huì)提高環(huán)孢菌素的腎毒性,在合用治療期間要測(cè)定腎。 10、因虛弱或衰竭病人對(duì)副作用耐受較差，故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他NSAID一樣，對(duì)可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應(yīng)加小心。 11、藥物對(duì)人駕車和使用機(jī)械的能力的影響沒(méi)做過(guò)專門的研究。然而，當(dāng)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時(shí)，建議限制這些活動(dòng)。

1.慢性鼻炎病人應(yīng)定期作檢查，因?yàn)楸钦衬ぱ装Y時(shí)可增加機(jī)體對(duì)本品的吸收。2.由于鮭降鈣素是一種多肽，故有可能發(fā)生全身性過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)有過(guò)敏傾向的病人，用藥前應(yīng)進(jìn)行皮試。