和暢(美洛昔康片)

阿侖膦酸鈉維D3片

本品主要成份美洛昔康

本品為復(fù)方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉和維生素D3 。

寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020222

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140022

骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長(zhǎng)期癥狀治療。

治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

口服。 -骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)：一次1片，一日1次，如果癥狀沒(méi)有改善，需要時(shí)，劑量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。 -類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片，一日1次；每片7.5mg(參見(jiàn)“特殊人群”)。 每日劑量不得超過(guò)15mg/天。 每天的總劑量應(yīng)一次性服用，用水或其它流體與食物一起送服。 特殊人群 老年患者和發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者； 對(duì)老年患者，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎長(zhǎng)期治療的推薦劑量為7.5mg/天。發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者的起始劑量為7.5mg/天。 腎功能不全的患者： 嚴(yán)重腎衰竭需透析的患者，劑量不應(yīng)超過(guò)7.5mg/天。 輕度和中度腎功能不全的患者無(wú)需調(diào)整劑量(如患者肌酐清除率大于25ml/分鐘)。 嚴(yán)重腎衰竭無(wú)需透析的患者，參見(jiàn)[禁忌]。 肝功能不全的患者： 輕度和中度肝功能不全的患者無(wú)需調(diào)整劑量。 嚴(yán)重肝功能不全的患者，參見(jiàn)[禁忌]。 兒童： 本品不得用于15歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型，可能適用。

必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，其它...

以下情況禁用: (1)對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過(guò)敏者. (2)對(duì)使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)后曾出現(xiàn)哮喘,鼻炎,血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片. (3)活動(dòng)性消化性潰瘍. (4)嚴(yán)重肝功能不全者. (5)非透析嚴(yán)重腎功能不全者. (6)兒童和年齡小于15歲的青少年. (7)孕婦或哺乳者.

腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。罕見(jiàn)皮疹和紅斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣和頭痛。

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道： 以下羅列的不良反應(yīng)系在美洛昔康片給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果，而無(wú)論與美洛昔康片用藥是否有因果關(guān)系，這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑量為7.5或15毫克（治療用藥的平均時(shí)間為127天）。 胃腸道的： 頻率超過(guò)1％：消化不良，惡心，嘔吐，腹痛，便秘，脹氣，腹瀉。 頻率介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見(jiàn)的胃腸道出血。 頻率小于0.1％：胃腸道穿孔，結(jié)腸炎。 血液的： 頻率超過(guò)1％：貧血 介于0.1%和1%之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。 皮膚病學(xué)的： 頻率超過(guò)1%：瘙癢、皮疹 介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹 小于0.1％：感光過(guò)敏 呼吸道： 頻率小于0.1％：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛 介于0.1%和1%之間：眩暈、耳鳴、嗜睡 心血管的： 頻率多于1%：：水腫 介于0.1%和平共處%之間：血壓升高、心悸、潮紅 泌尿生殖系統(tǒng)的： 介于0.1％和1％之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）

1、與使用其他的NSAID一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正?謔褂每鼓戀牟∪聳褂妹纜邐艨燈Ω米⒁?，若臭溨消化性溃疡或钨xΦ萊鲅Ω猛Ｖ故褂妹纜邐艨燈? 2、對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。 3、NSAID對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長(zhǎng)明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。 4、有很少情況NSAID可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。 5、對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對(duì)中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 6、與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美洛昔康片進(jìn)行追蹤檢查。 7、對(duì)于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人劑量可以不減。 8、在胃腸中消膽胺與美洛昔康片結(jié)合可加快美洛昔康的排除。 9、通過(guò)腎前列腺素間接的作用NSAID會(huì)提高環(huán)孢菌素的腎毒性,在合用治療期間要測(cè)定腎。 10、因虛弱或衰竭病人對(duì)副作用耐受較差，故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他NSAID一樣，對(duì)可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應(yīng)加小心。 11、藥物對(duì)人駕車和使用機(jī)械的能力的影響沒(méi)做過(guò)專門的研究。然而，當(dāng)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時(shí)，建議限制這些活動(dòng)。

對(duì)于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用福美加治療。因?yàn)楦Ｃ兰訉?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾?。òㄒ阎陌屠滋厥彻埽?、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)）。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用福美加會(huì)發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴(yán)重，并伴并發(fā)癥，不過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)增加。在開始福美加治療前，必須糾正低鈣血癥。