枸地氯雷他定膠囊

希普克定(鹽酸左氧氟沙星膠囊)

本品活性成份為枸地氯雷他定。

本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星。

南京海辰藥業(yè)有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20090104

國藥準字H19999336

本品用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

1.本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染。 2.呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）。 3.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等。 4.生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）。 5.皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、峰窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等。 6.腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等； 敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染。 7.其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節(jié)感染以及五官科感染等。

成人及12歲以上的青少年:口服,每日一次,每次一粒。

口服，成人每次0.2g(1粒)，每日兩次。病情偏重者可增為每日三次。另外，可根據(jù)感染的種類及癥狀適當增減。

本品主要不良反應為口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，文獻報導地氯雷他定的不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。 在一系列以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦(1.2%)，口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。 在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應報道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報道。

對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內(nèi)不應使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可經(jīng)過乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。 兒童用藥：枸地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理作用 枸地氯雷他定在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為地氯雷他定發(fā)揮作用。 地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀。另外，體外研究結(jié)果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。 枸地氯雷他定未進行相應的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結(jié)果。 毒理研究： 急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達250mg/kg時出現(xiàn)死亡(按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達250mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時，未出現(xiàn)死亡。 遺傳毒性：在回復突變試驗(沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗)和染色體畸變試驗(人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗)中，未見本品有潛在的遺傳毒性。 生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AU

1.鹽酸左氧氟沙星用藥期間可能出現(xiàn)不良反應。2.消化系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適，腹瀉，食欲不振，腹痛、消化不良等。3.過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、光過敏癥以及有時會出現(xiàn)皮疹、搔、紅斑等癥狀。4.神經(jīng)系統(tǒng)：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時會出現(xiàn)失眠、頭暈、頭痛等癥狀。5.腎臟：偶見血中尿素氮上升。6.肝臟：可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅素增加等。7.血液：有時會出現(xiàn)貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等。上述不良反應發(fā)生率在0.1～5%之間，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)覺異常時應注意觀察，必要時可停止用藥并進行適當處置。

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫(yī)囑用藥。 3.若發(fā)生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機器。 4.嚴重腎功能不全患者慎用。

1、腎功能不全者應減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。2、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇病史患者應慎用。3、喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應（發(fā)生率＜0.1%）。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應或皮膚損傷應停用本品。4、若發(fā)生過敏，應立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類固醇等。5、此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并休息，嚴禁運動，直到癥狀消失。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。