枸地氯雷他定膠囊

百合固金片

本品活性成份為枸地氯雷他定。

百合、地黃、熟地黃、麥冬、玄參、川貝母、當(dāng)歸、白芍、桔梗、甘草。

南京海辰藥業(yè)有限公司

廣州諾金制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090104

國藥準(zhǔn)字Z20050219

本品用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

養(yǎng)陰潤(rùn)肺，化痰止咳。用于肺腎陰虛，干咳少痰，咽干喉痛。

成人及12歲以上的青少年:口服,每日一次,每次一粒。

口服，一次5片，一日3次。

本品主要不良反應(yīng)為口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)地氯雷他定的不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。 在一系列以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦(1.2%)，口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。 在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)報(bào)道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動(dòng)過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報(bào)道。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可經(jīng)過乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。 兒童用藥：枸地氯雷他定對(duì)12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用 枸地氯雷他定在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為地氯雷他定發(fā)揮作用。 地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。 枸地氯雷他定未進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結(jié)果。 毒理研究： 急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡(按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg(按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時(shí)，未出現(xiàn)死亡。 遺傳毒性：在回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn))和染色體畸變?cè)囼?yàn)(人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn))中，未見本品有潛在的遺傳毒性。 生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AU

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 3.若發(fā)生嗜睡或頭暈，請(qǐng)避免開車和操作機(jī)器。 4.嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。

1.忌煙、酒及辛辣食物。 2.風(fēng)寒咳嗽者不宜服用，其表現(xiàn)為咳嗽聲重，鼻塞流清涕。 3.脾胃虛弱，食少腹脹，大便稀溏者不宜服用。 4.痰濕壅盛患者不宜服用，其表現(xiàn)為痰多粘稠或稠厚成塊。 5.有支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺結(jié)核、肺心病及糖尿病的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6.服用三天，癥狀無改善，應(yīng)去醫(yī)院就診。 7.按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 8.長(zhǎng)期服用，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。 9.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 10.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。 11.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。 12.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。